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柳叶刀子刊：AI辅助乳腺X线检查检出率优于双重读片，且工作负荷更低

2023年08月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

为提高乳腺X线筛查灵敏度，欧洲指南建议进行双重读片。既往荟萃分析表明，双重读片癌症检出率比单人读片高0.44/1000人，但同时也会导致放射科医生读片工作量大幅增加，且可能会增加误报风险。由于多数国家乳腺放射科医生较为缺乏，双重读片难以实现。此外，即使进行双重读片，部分癌症仍可能会被遗漏，成为间期癌，而间期癌的预后往往比筛查发现的癌症更差。回顾性研究显示，人工智能(AI)辅助乳腺X线筛查有助于减少放射科医生读片工作量和间期癌的数量，但尚无随机试验评估人工智能辅助筛查的疗效。近日，The Lancet Oncology 发表了一项随机临床试验，对AI辅助乳腺X线检查与标准双重读片的安全性和有效性进行了比较，为AI在乳腺癌筛查中的应用提供了进一步参考依据。

研究方法

该随机、平行、非劣效、单盲临床试验(MASAI)是首个评估AI辅助乳腺X线检查的随机对照试验，对AI辅助乳腺X线检查和无AI标准读片进行比较。对瑞典40-74岁接受乳腺X线筛查的女性按照1:1比例随机分配为AI辅助筛查(干预组)和标准双重读片(对照组)。AI组，AI系统会基于检查结果对恶性肿瘤风险评分(1-10分)，风险评分1-7分为低危，8、9分为中危，10分为高危。此外，AI还会对风险评分8-10的患者钙化、软组织病变可疑区进行计算机辅助检测(CAD)。干预组风险评分1-9分的女性进行单人读片，风险评分为10分的女性进行双重读片，双重读片由两位乳腺放射科医生完成。

图1 干预方案

主要终点为间期癌发生率，该终点将对10万例筛查者进行至少2年随访后评估(预计2024年12月)。次要终点为早期筛查有效性(癌症检出率、召回率、假阳性率和召回的阳性预测值[PPV]）、读片工作量、肿瘤相关检测类型和分期、根据癌症类型和分期划分的间期癌比例、敏感性和特异性以及成本效益比。癌症检出率为每1000名筛查者中检出癌症的数量，召回率为被召回的筛查者比例，癌症类型包括侵袭性或原位癌。主要假设为AI辅助乳腺X线筛查与标准双重读片相比具有非劣效性，次要假设为优效性。主要终点非劣效界值设定为干预组间期癌比对照组最多高20%。

研究结果

自2021年4月12日至2022年7月28日，共80160例女性接受筛查，其中127名(0.2%)女性退出试验。80033名女性进行随机分配，AI筛查组40003名(50.0%)，双重读片组40030名(50.0%)。临床安全性分析，干预组39996名，对照组40024名(mITT人群，图2)。mITT人群中位年龄为54.0岁(IQR 46.7–63.9)。两组间年龄分布和筛查指征相似(表1)。

图2 研究人群分布

表1 患者基线特征

接受人工智能筛查的39996名女性中，244名女性检出癌症，召回861名。在对照组40024 名参与者中，203名女性检出癌症，召回817名。人工智能筛查组癌症检出率为6.1/1000人(95%CI 5·4–6·9)，对照组为5.1/1000人(95%CI 4·4–5·8)，比率为1.2/1000人(95%CI 1·0–1·5；p=0·052)。癌症检出率绝对差异为1.0/1000人(95%CI 0·0–2·1)。两组假阳性率相同。干预组读片次数比对照组少36886次。

表2 筛查情况和工作负荷

干预组检测出的244例癌症患者中，184例(75%)为侵袭性乳腺癌，其中152例(83%)为T1期(肿瘤直径≤20mm)。在对照组检测出203例癌症患者中，有165例(81%)为侵袭性乳腺癌，其中129例(78%)为T1期。干预组原位癌患者60例(25%)，对照组中38例(19%)。

干预组中人工智能风险评分分布以及每个风险评分的早期筛查情况见表3。高危组(即风险评分为10且接受双重读片者)癌症检出率为72.3/1000名筛查者(2875名参与者检出208例)，即每14个筛查中发现1例癌症。在高危组中，416次召回中有11次(2·6%)是由于自我报告症状的召回。39996例筛查者中有36815例(92·0%)风险评分为1~9分(单人读片)，召回440例(1.2%)(全部861例召回中的51.1%)，其中包括114例(25.9%)基于自我报告症状的召回。风险评分为1~7分的患者(0.2/1000人)和风险评分为8–9分的患者(4.7/1000人)癌症检出率存在显著差异。

表3人工智能风险评分分布

研究结论

MASAI试验结果表明，与不使用AI的标准双重读片，AI辅助乳腺X线检查癌症检出率增加20%，而且不会增加召回率、误报率，同时可大大减少放射科医生读片工作量，减少达44.3%。该研究结果进一步验证即往回顾性研究结果，证实了AI提高筛查率和减少工作负荷的优势。可以考虑在临床实践中引用人工智能以减少工作负荷，缓解放射科医生短缺的问题。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-Jianxu

CN-120419
有效期至：2024-8-13

参考文献

Kristina Lång, et al. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. The Lancet Oncology.Volume 24, Issue 8, August 2023, Pages 936-944.

* 本文由阿斯利康提供支持，仅供医疗专业人士参考

2023年08月22日

赵艳秋

沈丘县人民医院 | 肿瘤内科

MASAI试验结果表明，与不使用AI的标准双重读片，AI辅助乳腺X线检查癌症检出率增加20%，而且不会增加召回率、误报率，同时可大大减少放射科医生读片工作量，减少达44.3%。该研究结果进一步验证即往回顾性研究结果，证实了AI提高筛查率和减少工作负荷的优势

2023年08月22日

杨雪

西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科

AI辅助乳腺X线检查检出率优于双重读片，且工作负荷更低

2023年08月22日

徐国明

呼伦贝尔市人民医院 | 肿瘤内科

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