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Lancet子刊｜使用人工智能辅助技术，放射科医师的阅片工作量减少了44.3%！

2023年08月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年8月2日，The Lancet Oncology期刊（IF：51.1）在线发表了MASAI研究的次要分析结局，瑞典隆德大学Kristina Lång为第一和通讯作者^[1]。该研究对比了AI辅助乳腺癌筛查与标准双人读片的安全性与有效性，结果显示，AI辅助乳腺癌筛查可提高乳腺 X 线检查的准确性并减少放射科医生阅片工作量。该期刊同期发表的述评文章中，意大利皮埃蒙特区域肿瘤医疗中心Nereo Segnan表示，MASAI研究对AI辅助筛查X射线摄片进行分类的风险评分算法非常准确，如果得到证实，这些结果的价值不仅在于通过减少二次读片来节省资源，还有助于确定乳腺癌低风险人群^[2]。

为提高乳腺X线筛查的灵敏度，欧洲指南建议采用双人读片。既往荟萃分析显示，与单人读片相比，双人读片可使癌症的检出比率提高0.44/1000人，但同时也大幅增加了放射科医生的读片工作量，且可能增加误诊的风险。

回顾性研究显示，人工智能（AI）辅助乳腺X线筛查可降低医生读片量和减少间期癌数量，但尚无随机试验评估AI辅助筛查的临床效能。本文报告的随机临床试验（人工智能乳腺X线摄影筛查试验，MASAI）比较了AI辅助乳腺X线检查与标准双读的安全性与有效性，为AI在乳腺癌筛查中的应用提供了更多证据。

研究概要

研究设计

该随机、平行、非劣效、单盲临床试验是首个评估AI辅助乳腺X线检查的随机对照试验，比较了AI辅助乳腺X线检查与标准双读的效果。研究人员随机招募了40-74岁参加乳腺X线筛查的瑞典女性，按1:1比例随机分配到AI辅助筛查组（干预组）和标准双读组（对照组）。

在干预组，对风险评分为1-9的X线摄片进行单人读片+AI，而对风险评分为10分的X线摄片则进行双人读片+AI，双读由两名乳腺放射科医生完成。AI系统根据检查结果对患者的恶性肿瘤风险进行1-10分评分，其中1-7分为低危，8-9分为中危，10分为高危。此外，对于8-10分的患者，AI还会对钙化和软组织可疑区进行计算机辅助检测(CAD)。
在对照组，对所以X线摄片均进行双人读片。

图1 干预方案

结局指标与研究假设

主要终点是间期癌的发生率，研究者将在对100万例筛查者进行至少2年随访后评估此终点（预计在2024年12月完成）。次要终点包括早期筛查的有效性指标[如癌症检出率、召回率、假阳性率和召回阳性预测值（PPV）]、读片工作量、肿瘤相关检测类型和分期、按癌症类型和分期划分的间期癌比例、敏感性和特异性，以及成本效益比。其中，癌症检出率是指每1000名筛查者中检出癌症的数量，召回率是被要求回诊的筛查者比例，癌症类型分为浸润癌和原位癌。

主要假设为AI辅助乳腺X线筛查与标准双人读片相比具有非劣效性，次要假设为优效性。主要终点非劣效界值设定为干预组间期癌比对照组最多高20%。

研究结果

在2021年4月12日至2022年7月28日期间，共有80,033名女性被随机分配到AI支持筛查组（n = 40,003）或非AI双人读片组（n = 40,030）。其中13例女性被排除在分析之外。参与者的中位年龄为54.0岁（IQR：46.7~63.9）。未收集参与者的人种和种族数据。

在39,996名AI支持筛查组参与者中，检出了244例筛查发现的癌症，召回了861例，共完成了46,345个筛查读片。而在40,024名标准筛查组参与者中，检出了203例筛查发现的癌症，召回了817例，共完成了83,231个筛查读片。
干预组的癌症检出率为6.1（95%CI：5.4～6）/1000，高于可接受的最低安全限度，对照组为5.1（95%CI：4.4～5.8）/1000，比值为1.2（95%CI：1.0～1.5；p = 0.052）。
干预组的召回率为2.2%（95%CI：2.0～2.3），对照组的召回率为2.0%（95%CI：1.9～2.2）。
两组假阳性率均为1.5%（95%CI：1.4～1.7）。
干预组的回忆 PPV 为28.3%（95%CI：25.3～31.5），对照组为24.8%（95%CI：21.9～28.0）。
干预组检出244例癌症中，184例 (75%) 为浸润性，60例 (25%) 为原位癌；对照组203例癌症中，165例 (81%) 为浸润性癌，38例 (19%) 为原位癌。
使用AI，屏幕阅读工作量减少了44.3%。

表1 筛查情况和工作负荷

干预组中AI风险评分分布以及每个风险评分的早期筛查情况见表2。

表2 AI风险评分分布

研究结果表明，AI支持的乳腺 X 射线摄影筛查与标准双人读片相比，癌症检出率相似，屏幕读片工作量大幅降低，表明在乳腺 X 射线摄影筛查中使用 AI 是安全的。该试验尚未结束，将在完成为期2年的随访后，在10万例入组受试者中评估间期癌症发生率这个主要终点。

述评：AI在乳腺癌筛查中的结果与警示

意大利皮埃蒙特区域肿瘤医疗中心Nereo Segnan和Antonio Ponti就该研究撰写了述评^[2]。

屏幕截图 2023-08-16 155931.png

上述文章尽管尚未列出 MASAI 试验的主要结局（即间期癌症发生率），但显示的结果具有重要意义。对干预组筛查性乳腺 X 射线摄影进行分类的风险评分算法非常准确。如果得到证实，这些结果的价值不仅在于通过减少二次读片来节省资源，还有助于确定乳腺癌低风险人群（1-7分）。在这项研究中，低风险组占目标人群的76.2%（30464/39996），占癌症人群的2.5%（6/244）。在风险最高（10分）组中，PPV为50.0%，在干预组的2875例 (7.2%) 参与者中，PPV占筛查发现癌症的 85.2%（208例）。

采用 AI 的预期益处是通过增加 PPV 来提高筛查效率，减少假阳性结果等筛查危害，最终降低乳腺癌死亡率。MASAI 试验中采用的风险评分可用于定期筛查的人群，在个性化的筛查方案中，快速生长和缓慢生长的病变可以被识别并分层。当该研究随访完成后，按 AI 风险分层的间期癌病例可以提供依据并进一步增加评分的准确性。

目前美国食品药品监督管理局（FDA）批准了20多个用于乳腺成像的 AI 应用。然而，过分强调乳腺成像的敏感性可能不必要地增加召回率，并延迟 AI 在乳腺癌筛查中的采用。然而，在 MASAI 试验的 AI 支持筛查组中，可能存在对惰性病变（如导管原位癌）的过度诊断或过度检测的相关情况，应谨慎解释结果。在MASAI 试验中，与标准双人读片相比，AI辅助筛查出了更高比例的原位癌（25% vs 19%），尽管无显著统计学差异。关于检测原位癌，尤其是归类为低级别的原位癌，在乳腺癌筛查中是否有益已有几十年的争论。因此，检测到病变的生物学信息非常重要。MASAI 试验的最终结果有望做到这一点，因为此研究同时探索了癌症特征和间期癌症的比率。

然而，一个重要的研究问题仍然存在：AI在经过适当培训后，是否能够捕捉到与肿瘤相关的生物学特征？或肿瘤的自然史（即肿瘤生长和转移的能力）?

参考文献

[1] Lång K, Josefsson V, Larsson AM, et al. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.

[2] Segnan N, Ponti A. Artificial intelligence for breast cancer screening: breathtaking results and a word of caution. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):830-832. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00336-4.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

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