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速递 | 晚期结直肠癌疾病进展风险降低56%！FDA批准新组合疗法

2023年08月08日

▎药明康德内容团队编辑

Taiho Pharmaceutical和旗下Taiho Oncology日前宣布，美国FDA已经批准Lonsurf与贝伐珠单抗联用，治疗成人晚期结直肠癌（mCRC）患者。这些患者曾接受基于氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的化疗，抗VEGF生物治疗，以及抗EGFR治疗（若患者的RAS为野生型）。

结直肠癌是最常见，也最为严重的癌症之一。在2020年，预估全球有超过190万人诊断患有结直肠癌，并有93.5万人死于此疾病。所有癌症患者中，预估约每十位癌症患者就有一位因结直肠癌而死亡。晚期结直肠癌预后不良，五年生存率约为15.1%。

Lonsurf是Taiho发现和开发的一种口服核苷类抗肿瘤药物。Lonsurf由一种基于胸苷的核苷类似物曲氟尿苷（trifluridine）和胸苷磷酸酶（TP）抑制剂替皮拉西尔（tipiracil）组成，后者通过抑制TP对曲氟尿苷的代谢而增加曲氟尿苷在体内的暴露。进而促进曲氟尿苷被嵌入DNA中，导致DNA功能失调和细胞增殖受抑制。

今年5月发表在《新英格兰医学杂志》上的3期临床试验SUNLIGHT的结果显示，Lonsurf与贝伐珠单抗联用，与Lonsurf单药治疗相比，为患者提供显著总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）获益。

在Lonsurf加贝伐珠单抗组中，中位OS为10.8个月，而在Lonsurf单药组中为7.5个月（HR：0.61，95% CI：0.49-0.77，p<0.001）。这一OS的改善表明，在难治性mCRC患者中，死亡风险降低了39%。在Lonsurf加贝伐珠单抗组中，中位PFS为5.6个月，而在Lonsurf单药组中为2.4个月（HR：0.44，95% CI：0.36-0.54，p<0.001），这表明疾病进展的相对风险降低了56%。

Lonsurf和贝伐珠单抗构成的联合疗法在安全性方面表现出可控性，且符合对每种药物已知安全性的预期。与Lonsurf单药相比，Lonsurf加贝伐珠单抗组中最常见的严重治疗相关不良事件分别为中性粒细胞减少症（43.1% vs 32.1%）和贫血（6.1% vs 11.0%）。

参考资料：

[1] FDA Approves LONSURF® (trifluridine/tipiracil) in Combination With Bevacizumab for Adult Patients With Metastatic Colorectal Cancer (mCRC). Retrieved August 3, 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lonsurf-trifluridinetipiracil-in-combination-with-bevacizumab-for-adult-patients-with-metastatic-colorectal-cancer-mcrc-301892077.html

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