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对可切除NSCLC，内超声检查是否应联合确认性纵隔镜检查？

2023年08月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

纵隔淋巴结受累可能性高的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）需要通过内超声检查进行纵隔分期，在没有淋巴结转移的情况下，根据当前指南，需进行确认性纵隔镜检查。然而，目前尚缺乏关于系统内超声检查后立即切除肺肿瘤与切除前额外确认纵隔镜检查的随机数据。研究人员通过一项非劣效性随机临床试验，探讨对于可切除肺癌，内超声检查是否应该联合确认性纵隔镜检查。本文已于2023年4月发表于《J Clin Oncol》（影响因子：45.3）。

背景

肺癌是最常见的癌症之一，临床上主要使用计算机断层扫描（CT）和18F -氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET）进行临床分期。对于影像学检查显示可疑肺门和/或纵隔淋巴结（cN1-3）或位于中央的氟脱氧葡萄糖（FDG）或大（>3 cm）外周肿瘤的潜在手术候选者，建议在手术切除前进行有创纵隔淋巴结分期。在所有接受手术治疗的患者中，68%有术前侵入性纵隔分期的指征。ASTER试验显示，电视纵隔镜检测淋巴结转移的敏感性为79%，而内超声检查的敏感性为85%。内超声检查阴性后进行确认性纵隔镜检查可将敏感性提高到 94%。因此，指南建议cN1-3患者在cN0-1内超声检查后进行确认性纵隔镜检查，而对于位于中央、FDG非avid或外周肿瘤>3 cm的患者，应考虑进行确认性纵隔镜检查。

ASTER试验发表后，内窥镜检查（单独或与确认性纵隔镜检查联合使用）使用增加，而单独使用纵隔镜检查的使用减少。由于淋巴结转移检出率有限，相关的发病率和肺癌治疗开始的延迟，确证性纵隔镜检查的作用一直存在争议。但在超声检查阴性后省略确诊性纵隔镜检查可能会降低诊断敏感性，并增加术后不希望出现的N2。本研究根据临床确定的非劣效性极限，评估了省略纵隔镜检查是否会导致不可预见的N2（uN2）率的不可接受的增加，以允许潜在的发病率、生活质量和健康经济学的改善。

结果

2017年7月17日至2020年10月5日，共纳入360例系统内超声检查阴性后有（疑似）可切除NSCLC且有纵隔分期指征的患者，1:1随机分配至立即肺肿瘤切除（178例）或确认性纵隔镜检查后进行肿瘤切除（182例）。所有患者均行支气管内超声检查（EBUS），69例（20%）患者行内镜超声检查（EUS（B））。每个患者检查点中位数为5个（IQR，4-7），采样2个（IQR，1-3）检查点，每个检查点采集3个（IQR，2-4）个样本。346例患者中有20例（6%）细胞学证实有N1转移。各组间超声检查结果相似（表1）。

175例患者中有171例（98%）行宫颈纵隔镜检查。随机分配后，1例患者拒绝纵隔镜检查，随后接受肺肿瘤切除术，1例患者在接受纵隔镜检查前出现胸廓积脓，随后接受紧急双叶切除术，2例患者纵隔镜检查过早中止。每名患者纵隔镜检查点中位数为4个（IQR，4-5），175例患者中的161例对所有指定的检查点进行了评估（表1）。

内镜检查和肺肿瘤切除术之间的平均间隔时间在立即切除组为28天（95% CI，26-30），而在纵隔镜检查组为38天（95% CI，36-41）。171例患者接受手术后立即切除，155例患者接受纵隔镜检查。纵隔淋巴结清扫的中位数为3（IQR，3-4）位，326例患者中有311例（95%）完成了纵隔淋巴结清扫。各组肺肿瘤切除结果相似（表1）。

表1. 患者分期程序

在整个研究人群中，纵隔淋巴结转移的总体患病率为12.9%（95% CI，9.8-16.9）。在立即切除组，术后N2建立率为9.9%（95% CI，6.3-15.3）。纵隔镜组N2-3检出率为8.0%（95% CI，4.8-13.0）。纵隔镜检查后，最终切除患者的N2率为8.4%（95% CI，5.0-13.8）。因此，N2-3在纵隔镜组的总体患病率为16.0% （95% CI，11.2-22.3），高于立即切除组，但无显著差异（P=0.97）（表2）。在纵隔镜检查中检测到N2-3的14例患者中，9例有放射学cN1作为分期指征，占比16.4%（95% CI，8.9-28.3）。该cN1亚组中纵隔镜检查结果阳性。

ITT分析中，立即切除组uN2的检出率为8.8%（95% CI，5.4-14.0），纵隔镜组为7.7%（95% CI，4.5-13.0），P_非劣效性=0.0144。在PP分析中，两组uN2率分别为9.0%（95% CI，5.6 - 14.4）和8.2%（95% CI，4.7-14.1），P_非劣效性=0.0157。uN2率在cN1患者中差异最显著，立即切除组为13.6%，纵隔镜组为7.0%。校正后的分析还表明，uN2率差异的上限在选择的可接受上限内，有利于立即切除策略（表2）。

表2. 主要研究结果：uN2率和纵隔镜检查N2-3阳性结果分析

重症率和30天死亡率在立即手术组为12.9%（95% CI，8.7-18.7），纵隔镜组为15.4%（95% CI，10.8-21.5），P = 0.4940。确认性纵隔镜检查导致8例（4.6%）患者出现轻微并发症，3例（1.7%）患者出现严重并发症，1例患者（0.6%）在纵隔镜检查后10天猝死，未进行尸检（表3）。

表3. 次要研究结果：重症率和30天死亡率结果分析

结论

基于研究选择的uN2发生率的非劣效性，对于可切除NSCLC且有纵隔分期指征的患者，可以省略系统内超声检查阴性后确认纵隔镜检查。

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Jianxu

CN-120050
有效期至：2023-11-6

参考文献

Bousema JE, Dijkgraaf MGW, van der Heijden EHFM, et al. Endosonography With or Without Confirmatory Mediastinoscopy for Resectable Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2023;41(22):3805-3815. doi:10.1200/JCO.22.01728。

*本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士参考

2023年08月21日

李京

朝阳市中医院 | 肿瘤内科

好好学习，天天向上

2023年08月11日

杨雪

西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科

对于可切除NSCLC且有纵隔分期指征的患者，可以省略系统内超声检查阴性后确认纵隔镜检查

2023年08月10日

崔艳东

叶县人民医院 | 肿瘤科

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