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加科思KRAS抑制剂又一适应症拟纳入突破性治疗品种

2023年08月01日
药明康德内容团队报道
来源:医药观澜

7月31日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,加科思申报的1类新药JAB-21822(格来雷塞,glecirasib)又一适应症拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗既往经过吉西他滨联合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治疗后出现疾病进展的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌患者。公开资料显示,JAB-21822是一种KRAS p. G12C共价抑制剂,此前其针对KRAS p. G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

1.png截图来源:CDE官网

KRAS是人类癌症中常出现突变的致癌基因之一,它的突变不仅能直接促进肿瘤细胞的增殖和生存,还能够对肿瘤微环境产生影响。研究显示,KRAS基因突变存在于多种肿瘤中,其中G12C突变主要存在于肺癌、结直肠癌和胰腺癌,因此KRAS G12C抑制剂有望成为这类肿瘤患者的有效治疗手段。

作为一种KRAS p. G12C共价抑制剂,JAB-21822可以将KRAS p. G12C锁定在非活化状态,阻断KRAS向下游的信号转导,从而发挥抗肿瘤作用。今年7月,该产品在中国获批开展胰腺癌关键临床研究。这是一项多中心、单臂、开放研究,旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者的疗效及安全性。加科思曾在新闻稿表示,该研究的最终结果将用于支持胰腺癌适应症的上市申请。

目前,加科思已在中国、美国及欧洲多个国家和地区启动多项JAB-21822针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验,包括在中国非小细胞肺癌患者中开展的关键性临床试验,作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌,以及与SHP2抑制剂JAB-3312、抗PD-1单克隆抗体及EGFR靶向疗法西妥昔单抗联合用药。

胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤,目前患者缺少标准治疗手段,五年总生存率仅为5%,大约90%的胰腺癌患者带有不同类型的KRAS突变。根据加科思公开资料,在JAB-21822之外,该公司还研发了KRASmulti、KRAS G12D等项目,有望造福更多胰腺癌患者。


参考文献

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Jul 31, 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]加科思格来雷塞抑制剂胰腺癌关键临床获CDE批准. Retrieved Jul 4,2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/i1DXvZWpJAvb-7rhm7R9iA

责任编辑:肿瘤资讯-Bree
排版编辑:肿瘤资讯-Astrid

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