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8.2每日资讯:AI制药应注意哪些风险?| 全球监管动态;武田低调宣布EGFR Exon 20 in抑制剂肺癌一线III期临床试验失败

2023年08月02日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

今日要点

1.AI制药应注意哪些风险?| 全球监管动态

2.武田低调宣布EGFR Exon 20 in抑制剂肺癌一线III期临床试验失败

3.【第47期】在真实世界中赛沃替尼为患者带来的获益如何?

4.一例伴红细胞分化的急性髓系白血病检测到 MN1::ETV6融合基因的病例学习

5.陈钟教授:免疫治疗在肝癌多学科全程管理中发挥重要作用,助力实现“健康中国2030”目标

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1.AI制药应注意哪些风险?| 全球监管动态

继美国FDA在今年5月发表两篇论文,阐述该机构对人工智能(AI)和机器学习(ML)在药物研发和制造方面应用的看法之后,欧洲药品管理局(EMA)也在近日发表文章,阐述了EMA对AI和ML在医药产品开发过程中的应用的看法。EMA的文章在指出AI/ML巨大潜力的同时,也提醒开发商需要对这一技术的风险进行全面的评估。

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2.武田低调宣布EGFR Exon 20 in抑制剂肺癌一线III期临床试验失败

2023年7月27日,武田在公布2023年第一季度财报时,由研发总裁Andy Plum宣布其已经在美国、欧洲和中国上市的治疗肺癌产品Exkivity的一项一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床试验(EXCLAIM-2)因为无疗效获益而终止。肿瘤领域还更新了与和记黄埔合作的呋喹替尼获得FDA和EMA的优先审评资格,其一项III期临床试验(FRESCO-2)结果发表在Lancet。

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3.【第47期】在真实世界中赛沃替尼为患者带来的获益如何?

李娟教授:赛沃替尼的上市,为临床提供了一个很好的治疗武器。对于MET突变,特别是MET 14外显子跳跃突变,一个显著的特点在于高发人群为老年人群,中位发生年龄大于70岁。对于这部分患者,在没有靶向药物之前,只能接受传统化疗,很多患者身体状况并不适合接受化疗,可能错失治疗机会。而免疫治疗对于MET 14外显子跳跃突变患者而言同样不是优选。在临床上,非常渴望有小分子靶向药物可用。赛沃替尼作为我国自主研发首个上市的高选择性MET抑制剂,确实填补了这部分空白,开启了我国MET靶向治疗的新时代。

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4.一例伴红细胞分化的急性髓系白血病检测到 MN1::ETV6融合基因的病例学习

ETV6 基因(位于12p13.2)编码一种转录因子,该转录因子在造血过程中发挥着重要作用。然而,当该基因发生改变时,会在白血病的发生过程中发挥作用。涉及 ETV6的基因融合是血液肿瘤中常见的异常现象,主要见于 B 淋巴细胞白血病/淋巴瘤(B-ALL/LBL)。ETV6 基因伙伴MN1基因融合是极少报道的,但已在多种髓系肿瘤中发现,包括急性髓性白血病 (AML)、加速期慢性髓系白血病 (AP-CML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS)。MN1基因(位于22q12.1)编码一种转录共调控因子,其过表达已被确定为AML的不良预后指标。以下病例学习中,研究者报告了在一例伴有红细胞分化的AML患者中观察到的 MN1::ETV6 基因融合,这一形态学特征之前从未在文献中报道过。

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5.陈钟教授:免疫治疗在肝癌多学科全程管理中发挥重要作用,助力实现“健康中国2030”目标

我国是肝癌高发国家,每年新发肝癌病例约40万例,且大多数患者在诊断时已属中晚期,病情复杂,预后差,5年总体生存率不足15%。单一的治疗方法对于肝癌疗效有限,需要联合 和应用多学科诊疗(MDT)来提高疗效。随着靶向药物、 免疫检查点抑制剂在肝癌治疗中不断取得突破,系统性治疗药物对肝癌MDT模式产生了巨大影响。在MDT时代,应该如何做好肝癌全程多学科规范化管理?免疫检查点抑制剂在肝癌多学科全程管理中发挥了怎样的作用?【肿瘤资讯】就以上问题特邀南通大学附属医院陈钟教授分享独到见解。

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责任编辑:肿瘤资讯-Kate
排版编辑:肿瘤资讯-Kate

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评论
2023年08月03日
王琼
株洲市第二医院 | 呼吸内科
赛沃替尼作为我国自主研发首个上市的高选择性MET抑制剂,确实填补了这部分空白,开启了我国MET靶向治疗的新时代。
2023年08月02日
吴耀禄
延安大学附属医院 | 普通外科
赛沃替尼作为我国自主研发首个上市的高选择性MET抑制剂,确实填补了这部分空白,开启了我国MET靶向治疗的新时代。
2023年08月02日
许莹婷
不不不