首页 > 文章详情

8.2每日资讯：AI制药应注意哪些风险？| 全球监管动态；武田低调宣布EGFR Exon 20 in抑制剂肺癌一线III期临床试验失败

2023年08月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

今日要点

1.AI制药应注意哪些风险？| 全球监管动态

2.武田低调宣布EGFR Exon 20 in抑制剂肺癌一线III期临床试验失败

3.【第47期】在真实世界中赛沃替尼为患者带来的获益如何？

4.一例伴红细胞分化的急性髓系白血病检测到 MN1::ETV6融合基因的病例学习

5.陈钟教授：免疫治疗在肝癌多学科全程管理中发挥重要作用，助力实现“健康中国2030”目标

若您想看到某篇文献编译，请您在评论区留言，我们将尽快发布在「学术第一线」~

1.AI制药应注意哪些风险？| 全球监管动态

继美国FDA在今年5月发表两篇论文，阐述该机构对人工智能（AI）和机器学习（ML）在药物研发和制造方面应用的看法之后，欧洲药品管理局（EMA）也在近日发表文章，阐述了EMA对AI和ML在医药产品开发过程中的应用的看法。EMA的文章在指出AI/ML巨大潜力的同时，也提醒开发商需要对这一技术的风险进行全面的评估。

点击查看原文

2.武田低调宣布EGFR Exon 20 in抑制剂肺癌一线III期临床试验失败

2023年7月27日，武田在公布2023年第一季度财报时，由研发总裁Andy Plum宣布其已经在美国、欧洲和中国上市的治疗肺癌产品Exkivity的一项一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床试验（EXCLAIM-2）因为无疗效获益而终止。肿瘤领域还更新了与和记黄埔合作的呋喹替尼获得FDA和EMA的优先审评资格，其一项III期临床试验（FRESCO-2）结果发表在Lancet。

点击查看原文

3.【第47期】在真实世界中赛沃替尼为患者带来的获益如何？

李娟教授：赛沃替尼的上市，为临床提供了一个很好的治疗武器。对于MET突变，特别是MET 14外显子跳跃突变，一个显著的特点在于高发人群为老年人群，中位发生年龄大于70岁。对于这部分患者，在没有靶向药物之前，只能接受传统化疗，很多患者身体状况并不适合接受化疗，可能错失治疗机会。而免疫治疗对于MET 14外显子跳跃突变患者而言同样不是优选。在临床上，非常渴望有小分子靶向药物可用。赛沃替尼作为我国自主研发首个上市的高选择性MET抑制剂，确实填补了这部分空白，开启了我国MET靶向治疗的新时代。

点击查看原文

4.一例伴红细胞分化的急性髓系白血病检测到 MN1::ETV6融合基因的病例学习

ETV6 基因（位于12p13.2）编码一种转录因子，该转录因子在造血过程中发挥着重要作用。然而，当该基因发生改变时，会在白血病的发生过程中发挥作用。涉及 ETV6的基因融合是血液肿瘤中常见的异常现象，主要见于 B 淋巴细胞白血病/淋巴瘤（B-ALL/LBL）。ETV6 基因伙伴MN1基因融合是极少报道的，但已在多种髓系肿瘤中发现，包括急性髓性白血病 (AML)、加速期慢性髓系白血病 (AP-CML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS)。MN1基因（位于22q12.1）编码一种转录共调控因子，其过表达已被确定为AML的不良预后指标。以下病例学习中，研究者报告了在一例伴有红细胞分化的AML患者中观察到的 MN1::ETV6 基因融合，这一形态学特征之前从未在文献中报道过。

点击查看原文

5.陈钟教授：免疫治疗在肝癌多学科全程管理中发挥重要作用，助力实现“健康中国2030”目标

我国是肝癌高发国家，每年新发肝癌病例约40万例，且大多数患者在诊断时已属中晚期，病情复杂，预后差，5年总体生存率不足15%。单一的治疗方法对于肝癌疗效有限，需要联合和应用多学科诊疗（MDT）来提高疗效。随着靶向药物、免疫检查点抑制剂在肝癌治疗中不断取得突破，系统性治疗药物对肝癌MDT模式产生了巨大影响。在MDT时代，应该如何做好肝癌全程多学科规范化管理？免疫检查点抑制剂在肝癌多学科全程管理中发挥了怎样的作用？【肿瘤资讯】就以上问题特邀南通大学附属医院陈钟教授分享独到见解。

点击查看原文

责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

点击查看原文