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【实丽荟聚】瑞波西利一线治疗HR+晚期乳腺癌4个周期获得CR，持续缓解PFS长达47个月

2023年06月13日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

乳腺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤，与西方欧美国家相比，我国乳腺癌患者发病年龄更早，年轻乳腺癌患者占比更多。与年长患者相比，年轻乳腺癌患者具有相对高风险的临床病理特征和较差的预后，存在独特的医疗和社会心理需求，需要在临床上特别关注^[1]。然而在既往国内外开展针对于乳腺癌患者的诸多临床研究中，绝经前患者常常被排除在外，缺乏专门针对该类人群的临床证据。2023年，瑞波西利联合AI一线治疗绝经前/围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌的适应症获中国国家药品监督管理局批准上市，为我国年轻乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

本期【实丽荟聚】邀请重庆大学附属肿瘤医院曾晓华教授团队分享并点评一例HR+晚期乳腺癌患者获得长期生存的诊疗过程。该患者为46岁围绝经期女性，在术后3年出现多发淋巴结转移。给予瑞波西利治疗2周期后即获得部分缓解（PR），4周期后获得完全缓解（CR），PFS长达47个月。

梁新瑞

主治医师肿瘤学硕士

重庆市肿瘤医院乳腺肿瘤中心
发表SCI 2篇，CSCD 3篇

曾晓华

主任医师，医学博士，博士后，博士研究生导师

重庆大学附属肿瘤医院乳腺肿瘤中心主任
中国抗癌协会乳腺癌专委会委员
中华医学会肿瘤学会分乳腺癌学组委员
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员
中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组委员
中国研究型医院学会乳腺专业委员会常务委员
中国医师协会外科医师分会乳腺外科医师委员会委员
国家癌症中心《中国乳腺癌筛查与早诊早诊指南》成员
重庆市医药生物技术协会副理事长
重庆市医药生物技术协会乳腺癌防治专委会主任委员
重庆五一劳动奖章
国务院政府特殊津贴专家
重庆英才·创新领军人才第四批重庆市有突出贡献的中青年专家

病例简介

基本情况：患者女，46岁，2016年8月就诊于上海市第一人民医院，主诉：左乳房蚕豆大小肿块1月。

现病史：患者2016年8月9日在全麻下行左乳癌改良根治术，术后病理提示肿块大小1.6*1.5*1.2cm;左乳粘液癌(微乳头型)，伴有浸润性微乳头状癌及导管原位癌；脉管内见癌栓，上、内、外切缘未见癌累及，乳头复合体切缘见导管原位癌成分。左腋窝淋巴结0/14枚。免疫组化：ER(90%+)，PR(20%+)，CerbB-2(1+)，Ki67(80%+)。基因检测：HER2无扩增。诊断为：左乳癌pT1N0M0 IA期 Luminal B型。

术后予“环磷酰胺600mg+表柔比星120mg”方案化疗3周期，“多西他赛120mg+环磷酰胺 600mg+表柔比星120mg”方案化疗3周期。2017年1月开始口服他莫西芬内分泌治疗，半年后(2017-7)自行停药。

2019年4月17日于上海市松江区九亭医院行乳腺彩超示左侧腋窝I区、II区、III区淋巴结(之一大小约19*10mm)及左侧锁骨上淋巴结(之一大小约20*10mm)肿大，考虑M。2019年4月18日于上海交通大学医学院附属瑞金医院行细针穿刺(F190418034)示左锁骨上淋巴结腺癌转移。2019年4月22日入重庆大学附属肿瘤医院。

既往史：无。

影像学检查：乳腺彩超显示左锁骨上及左颈下外侧区(较大约9*15mm)、左侧腋中组及腋上组、腋下组(含腋窝)淋巴结肿大(大小约10*18mm)，性质待定：淋巴M？胸部CT显示：左侧腋窝、双侧锁骨上窝、气管前腔静脉后多发淋巴结肿大(大者位于腔静脉后，短径约 2.9cm)；右肺上叶前段小结节(0.3cm)，性质待定。脑核磁、骨扫描、CT及彩超检查未见其它病灶。
病理活检：左锁骨上粗针穿刺活检显示左锁骨上淋巴结符合乳腺癌转移。ER(++)>90%，PR(++)80%，HER-2(++)，P53(-)，ki-67(+)40%，FISH：未见HER2基因扩增。

临床诊断：左乳癌rT1N3M1 IV期 (双侧锁骨上、双侧腋窝、纵隔及肺门多发淋巴结)

治疗经过：2019年7月8日开始接受瑞波西利+来曲唑2.5mg qd+戈舍瑞林3.6mg去势治疗。2周期后颈胸部增强CT显示，纵隔淋巴结明显缩小，达到PR，4周期后达到CR。

图片1.png

图1 纵隔淋巴结1治疗前后变化

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图2 纵隔淋巴结2治疗前后变化

继续治疗，维持CR至最后一次随访（2023年3月13日），PFS达47个月。

专家点评

我国50岁以下乳腺癌患者达57.4%，绝经前乳腺癌患者的比例更高，达62.9%^[2]。过去，对于绝经前乳腺癌患者采用卵巢功能抑制联合内分泌治疗虽可有效延长患者生存期，但仍有20%的患者出现卵巢功能抑制逃逸，亟需更好的治疗方案进一步延长患者生存。

既往针对HR+晚期乳腺癌的大部分研究主要纳入的是绝经后人群，很多III期研究基本都将绝经前患者排除在外，缺乏专门针对绝经前HR+晚期乳腺癌人群的循证医学证据。MONALEESA-7试验^[3]是全球范围内CDK4/6抑制剂首次针对绝经前患者疗效和安全性评价的研究，结果显示，瑞波西利联合内分泌治疗可显著延长患者生存，中位PFS达到23.8个月，中位OS 达到58.7个月，并在欧洲肿瘤内科学会-临床获益量表（ESMO-MCBS）中获得满分，为HR+/HER2-晚期绝经前乳腺癌患者带来疗效与生活质量双重获益。基于该研究结果，2023 V1版NCCN指南^[4]对哌柏西利、阿贝西利推荐等级进行调整，瑞波西利联合芳香化酶抑制剂（AI）成为唯一1类推荐方案，用于HR+/HER2-转移性乳腺癌（MBC）患者一线治疗。目前，NCCN指南已历经多次更新至V4版，瑞波西利仍是HR+/HER2- MBC患者一线联合AI唯一具有1类证据的CDK4/6抑制剂^[5]。

该病例患者于2019年入组中国桥接研究LEE011A2206，接受瑞波西利治疗后2个周期即获得PR，4个周期获得CR，疗效显著，获得47个月的超长PFS。验证了瑞波西利在绝经前乳腺癌患者中的优异疗效，为中国绝经前乳腺癌治疗提供了重要的参考价值。

审批码KIS0004242-20775，有效期至2024-06-08，资料过期，视同作废。

参考文献

1. 中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会,中华医学会外科学分会乳腺外科学组.中国年轻乳腺癌诊疗专家共识（2022）[J].中华医学杂志,2023,103(6):387-403.
2. Jing Li,et al. BMC Cancer. 2011; 11: 364
3. Lu YS, Im SA, Colleoni M, et al. Updated Overall Survival of Ribociclib plus Endocrine Therapy versus Endocrine Therapy Alone in Pre- and Perimenopausal Patients with HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in MONALEESA-7: A Phase III Randomized Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2022 Mar 1;28(5):851-859.
4. NCCN乳腺癌诊疗指南 2023.v1.
5. NCCN乳腺癌诊疗指南 2023.v4

责任编辑： elva
排版编辑：winnie

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