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【说文解泌】吕强教授：2023 ASCO|替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗临床淋巴结阳性（cN+）膀胱癌患者的疗效

2023年06月07日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近年来，以顺铂为基础的新辅助免疫联合化疗在治疗cT2-4aN0M0型膀胱癌中的疗效得到认可^[1]，然而在肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者中，高达三分之一的患者表现为临床淋巴结阳性(cN+)，这些患者的预后比临床淋巴结阴性的患者差，5年OS仅为34%^[2]。新辅助免疫联合化疗的临床证据在cN+膀胱癌患者中缺乏，本研究旨在评估替雷利珠单抗联合化疗在临床淋巴结阳性膀胱癌患者新辅助方案的疗效及安全性。

摘要编号：e16599

摘要题目：替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂新辅助治疗淋巴结阳性膀胱癌患者

Abstract Title: Tislelizumab in combination with gemcitabine plus cisplatin as neoadjuvant therapy for lymph node‐positive bladder cancer.

摘要类型：Publish Online

通讯作者：吕强

第一作者：杨潇

本期特邀专家——吕强教授

吕强教授

主任医师教授博士生导师

美国约翰霍普金斯大学博士后
江苏省“科教强卫”工程医学重点人才
江苏省“333工程”培养对象、江苏省“六大人才高峰” 高层次人才
中华医学会泌尿外科分会肿瘤学组委员
江苏省医学会泌尿外科学分会微创学组副组⻓
专业研究方向为膀胱癌的基础、临床研究及综合治疗
目前主持国家自然科学基金4项，江苏省自然科学基金1项
江苏省“六大人才高峰”基金1项，江苏省“十一五”外科学重点学科课题1项
作为主要负责人承担江苏省膀胱癌临床医学专项1项
获中华医学科技奖二等奖1项，教育部高等学校科学技术进步奖二等奖1项
江苏省医学新技术引进奖一等奖1项、二等奖3项
南京市科技进步三等奖1项，拥有国家专利10项，以第一作者或通讯作者发表文章60余篇，SCI收录60余篇，参编著作4部

研究设计：

本研究为单中心、单臂前瞻性研究,纳入耐受顺铂治疗的患者，并计划进行根治性膀胱切除术(RC)。患者在第2天接受顺铂70 mg/m² D2，吉西他滨1000 mg/m² D1和D8，替雷利珠单抗200 mg D8，每21天接受3或4个周期，末次给药后6周内进行RC。主要终点为病理完全缓解(pCR, ypT0N0M0)，次要终点包括病理降期(<ypT2N0M0)、EFS(无事件生存期)、OS(总生存期)和安全性。

研究结果：

截至2023年1月，纳入了15名符合条件的患者(2名cT2, 9名cT3, 4名cT4)。14例患者完成了新辅助治疗，中位年龄67岁(60-81岁)，其中10例患者接受了RC，2例患者拒绝了RC。根据RECIST 1.1, 6例达到临床完全缓解(6/14,42.8%)，病理结果显示5例pCR (ypT0N0, 50%)， 3例ypT1N0, 2例ypT2/T3N0，10例(100%)患者在替雷利珠单抗+化疗后出现完全淋巴结缓解(pN0)，8例(<ypT2N0,80%)患者达到病理降期。最常见的新辅助治疗相关不良事件(AE)是血液学毒性(11/14,78.5%)、恶心(9/14,64.2%)、呕吐(8/14,57.1%)、食欲下降(6/14,42.8%)、疲劳(4/14,28.5%)、瘙痒(3/14,21.4%)和ALT/AST升高(4/14,28.5%)。≥3级新辅助治疗相关不良事件为中性粒细胞减少症(n = 3)、血小板减少症(n = 2)、贫血(n = 2)，1例患者因不良反应停止治疗。

研究结论：

临床淋巴结阳性膀胱癌患者在新辅助治疗后可达到完全的病理淋巴结反应(pN0)，患者pCR率高，且不良反应可控。

研究者点评

前瞻性的随机对照研究和 meta 分析都证实以顺铂为基础的新辅助化疗可以提高膀胱癌患者的总生存率和肿瘤特异性生存率，在cT2-T4aN0M0膀胱尿路上皮癌患者中，GC联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC，pCR率在50%左右，降期率为75%^[3]。本研究针对的人群是临床淋巴结阳性膀胱癌(cN+)患者，在cT3-T4患者的比例达到90%的情况下，总体的pCR率为50%，完全淋巴结缓解率达到100%。虽然可评估病人数量不多，但是仍然呈现出了良好的疗效趋势，治疗相关不良反应可管理，这一新辅助治疗方案也为cN+患者的治疗提供了初步的临床数据。当然，我们也将继续探索其远期生存获益情况，期待这一方案能为临床淋巴结阳性膀胱癌(cN+)患者远期OS带来改善。

参考文献

1. Funt SA, Rosenberg JE. Systemic, perioperative management of muscle-invasive bladder cancer and future horizons. Nat Rev Clin Oncol (2017) 14(4):221–34.
2. Al-Alao O, Mueller-Leonhard C, Kim SP, Amin A, Tucci C, Kott O, Mega A, Golijanin D, Gershman B. Clinically node-positive (cN+) urothelial carcinoma of the bladder treated with chemotherapy and radical cystectomy: Clinical outcomes and development of a postoperative risk stratification model. Urol Oncol. 2020 Mar;38(3):76.e19-76.e28.
3. Tianxin Lin, Kaiwen Li, Jinhai Fan et al. Final analysis results from a multicenter clinical study of tislelizumab combined with gemcitabine and cisplatin as neoadjuvant therapy for cT2-T4aN0M0 MIBC patients. 2023 ASCO. Abstract 4585.

责任编辑：肿瘤资讯-CY
排版编辑：肿瘤资讯-宋淇榕