您好,欢迎您

新一代BTK抑制剂阿可替尼在华上市!首批处方已开出

2023年05月19日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年3月22日由阿斯利康(AZN.US)研发的新一代BTK抑制剂阿可替尼胶囊(康可期®)正式获得国家药品监督局批准上市。本药在中国获批主要用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。


2017年,阿可替尼获得美国FDA的批准用于治疗MCL。2019年,阿可替尼再次获得FDA批准,作为初始疗法或后续疗法治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。阿可替尼曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格,并被国内外多个指南推荐作为MCL患者的新一代高选择性BTK抑制剂。为广大成人MCL患者带来了治疗的新希望!


2023年5月19日,康可期®阿可替尼胶囊正式向全国医院供药。北京大学肿瘤医院朱军教授、苏州大学附属第一医院吴德沛教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授已经陆续开出处方。

新一代BTK抑制剂——疗效更强,安全性更好

MCL是一种少见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),临床上通常具有侵袭性,确诊的患者年龄通常在60岁左右,且确诊时通常已是疾病晚期。由于患者多数为老年人,不能耐受传统化疗的毒性,且尽管MCL患者对初始治疗敏感,但复发率很高,治疗难度大。面对MCL治疗的临床难题,阿可替尼作为新一代的高选择性BTK抑制剂,为MCL患者的治疗提供了新的选择。

阿可替尼胶囊在华获批是基于全球多中心Ⅱ期单臂研究ACE-LY-004、相关中国I/Ⅱ期临床研究的研究结果。ACE-LY-004研究入组了124例既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者。于2020年第62届美国血液学会(ASH)年会和博览会上公布了研究结果:在经过38.1个月时的长期随访后,研究者评估的总缓解率(ORR)为81%,48%的患者达到完全缓解(CR)。在最终数据截止时,中位总生存期(OS)近60个月。安全性和耐受性与初始研究结果保持一致,脱靶效应相关不良事件风险较低,总体安全性良好。

正式启动供药—阿可替尼开启MCL治疗新篇章

今日,阿可替尼正式向全国医院供药并开出处方,各地零售药店也正在陆续到货中,为国内广大MCL患者带来新的治疗选择和希望。


1.png

教授寄语
朱军 教授
主任、博士生导师

北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任
淋巴瘤科主任,博士生导师
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事会常务理事
北京市希思科临床肿瘤研究基金会副理事长
中国抗淋巴瘤联盟主任委员
北京抗癌协会副理事长
北京癌症康复会会长
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会副主任委员
中国人体健康科技促进会会长
中华医学会肿瘤分会常务委员
中华医学会肿瘤分会淋巴瘤学组副组长


在BTK抑制剂出现之前,MCL治疗是临床上的难题,由于这种疾病进展十分迅速,对免疫化疗等常规治疗反应较差,临床上缺乏效果令人满意的治疗方案。
 
阿可替尼作为第二代BTK抑制剂,是当前MCL治疗的热点药物之一,相对现有的治疗方案,具有对靶点选择性高、副作用少、缓解率高等优势:根据全球研究的长期随访结果,阿可替尼治疗的中位OS长达59.2个月,并且相关不良事件风险较低,总体安全性良好,为MCL患者带来了新选择。目前首方已开出,希望在临床使用过程中进一步印证它的治疗优势,提升患者OS率,为MCL患者带来更大的治疗获益,帮助更多患者提高生活质量。

责任编辑:肿瘤资讯-Chell
排版编辑:肿瘤资讯-宋淇榕

                   

版权声明
版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。
   

评论
2023年05月21日
陈翔
广州中医药大学深圳医院 | 肿瘤科
阿可替尼作为第二代BTK抑制剂,是当前MCL治疗的热点药物之一,相对现有的治疗方案,具有对靶点选择性高、副作用少、缓解率高等优势。
2023年05月21日
刘敏
濮阳市安阳地区医院 | 肿瘤内科
面对MCL治疗的临床难题,阿可替尼作为新一代的高选择性BTK抑制剂,为MCL患者的治疗提供了新的选择。
2023年05月20日
欧阳波
酒钢医院 | 呼吸内科
内容很精彩,值得学习!