2023年4月9日，阿得贝利单抗肺癌领域适应症上市会在上海盛大召开，多位肺癌领域知名专家、顶级大咖、学者齐聚上海，共同见证阿得贝利单抗（艾瑞利®）成功上市的荣耀时刻。与会专家围绕广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）免疫一线治疗的最佳治疗模式选择、安全性数据、抗体研发设计路线以及阿得贝利单抗关键Ⅲ期CAPSTONE-1研究数据和研发历程进行了深度交流，同时，对于局晚期和围术期非小细胞肺癌（NSCLC）免疫治疗的前沿进展进行了多学科的高峰对话。在此，【肿瘤资讯】特对会议关键内容予以整理，以飨读者。
大会开幕式-专注让民族更强大
在气势磅礴、感人至深的弘大开场视频后，大会主席吉林省肿瘤医院程颖教授进行了开场致辞，首先对阿得贝利单抗在ES-SCLC适应症的获批表示了祝贺。“SCLC领域专家们二十多年的共同坚守与付出，终于看到希望曙光。CAPSTONE-1研究是首个中国自主研发的PD-L1单抗阿得贝利单抗在ES-SCLC领域的Ⅲ期临床研究。该研究在不到2年时间里纳入了47家中心的462例患者，并且取得了十分优异的疗效和安全性数据，展现了民族制药企业和中国研究者们的强大实力。向研发阿得贝利单抗的研发者、向参与研究的各分中心研究者们致以崇高的敬意。”
随后，上海推进科技创新中心办公室执行副主任、上海市浦东新区区委常委彭菘主任发表致辞，他指出:“浦东新区作为改革开放的桥头堡，创新发展的策源地，积极布局生物医药企业，市委市政府也制定了生物医药发展的行动方案。张江在建设世界级的生物医药产业集群的道路上再次跑出了加速度，祝贺艾瑞利成功上市，未来期望恒瑞医药能够继续扎根上海，取得更多瞩目成绩，从一个强大的企业成为一个伟大的企业。”
紧接着，本次会议的大会主席团代表同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授发表致辞：“作为卡瑞利珠单抗CameL和CameL-sq研究的Leading PI, 祝贺恒瑞医药自主研发的PD-L1单抗阿得贝利单抗上市, 阿得贝利单抗在机制上突破创新，实现了疗效与安全性的超越，CAPSTONE-1研究更是取得了世界瞩目的出色成绩，期望在不久的将来，能够看到阿得贝利单抗应用于更多肿瘤领域，造福更多患者。”山东省肿瘤医院／山东第一医科大学附属肿瘤医院李宝生教授和中国人民解放军九六O医院王宝成教授也进行了大会致辞，指出SCLC是肿瘤领域的一个痛点，多年来一直难以突破，中国广大SCLC患者亟需更为有效的治疗策略。恒瑞医药一直以来都是我国抗肿瘤药物领域的领军企业，旗下的我国自主研发的PD-L1单抗－阿得贝利单抗，具有独特的结构和药物特性，使其在CAPSTONE-1研究中取得巨大成功，实现了疗效与安全性的超越。期望在不久的将来，能够看到阿得贝利单抗应用于更多肿瘤领域，造福更多患者。
最后，恒瑞医药戴洪斌总经理发表致辞：“作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来立足科技创新和民生需求，重点针对中国高发肿瘤等重大疾病领域，不断加大创新力度。阿得贝利单抗是由恒瑞医药研发的中国首个治疗广泛期小细胞肺癌的PD-L1抑制剂，在程颖教授和王洁教授的带领下，以及全国47家中心各位专家的共同努力下，于今年获批用于一线治疗ES-SCLC。未来，恒瑞医药将继续聚焦未获满足的临床需求，不断推出更多新药好药，造福广大患者。”
程颖教授、彭菘主任、周彩存教授、李宝生教授、王宝成教授和戴洪斌总经理发表致辞
大会致辞后，恒瑞医药肿瘤临床研究部施薇博士对于恒瑞医药的研发管线进行了介绍。恒瑞公司在肿瘤领域丰富的产品管线和强劲的技术平台，持续的研发投入，推送了高质量创新成果的持续产出。截至目前，恒瑞医药已有13款创新药获批上市。未来恒瑞研发将继续专注创新，以患者为本，解决临床未满足的需求。
第一幕-艾启新生·免疫新势利
在该学术分享环节，上海市胸科医院傅小龙教授、中国人民解放军九六O医院王宝成教授和华中科技大学协和医院伍钢教授进行了会议主持。
伍钢教授和傅小龙教授进行会议主持
首先，吉林省肿瘤医院程颖教授带来《利久长安－艾瑞利®广泛期小细胞肺癌一线治疗新选择》的报告，针对当前SCLC的治疗的困境，免疫治疗格局，CAPSTONE-1研究的深入解读带来精彩的分享。SCLC被称为难啃的骨头，既往的治疗方案仍未让临床满意。阿得贝利单抗实现了新的突破，CAPSTONE-1研究结果显示，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗mOS达15.3个月，显著优于化疗，中位无进展生存期（mPFS）达5.8个月，客观缓解率（ORR）达70.4%。并且，阿得贝利单抗联合化疗安全性良好，和安慰剂联合化疗组相比总体安全性相当。免疫相关不良反应发生率为27.8%，相较于对照组，irAE的提升仅为10.6%，在目前ES-SCLC领域公布的Ⅲ期临床研究中最低，≥3级irAE发生率均不超过1.8%。基于CAPSTONE-1研究的出色结果，阿得贝利单抗已获批ES-SCLC适应症，其在局限期SCLC的探索也正在进行，结果值得期待。
程颖教授做学术报告
紧接着，同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授带来《精挑细琢-艾瑞利®药物作用机制》的报告，从抗体研发思路，药物作用机制角度深入解读阿得贝利单抗精挑细琢、抗瘤性强、安全性高背后的原因。阿得贝利单抗选择了lgG4抗体，抗体本身无补体依赖的细胞毒性作用（CDC）效应，并且Fc段进行了234A/235A定点突变改造，进一步消除了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）效应、抗体依赖性细胞介导的吞噬作用（ADCP）效应，并降低抗体依赖性细胞因子释放（ADCR）效应，安全性得到优化。并且，Fab段采用S228P突变改造，避免lgG4的Fab段置换，抗体更稳定。
周彩存教授做学术报告
随后，与会专家们共同参与了“利久长安” 阿得贝利单抗上市启动仪式，见证阿得贝利单抗联合化疗ES-SCLC适应症在中国上市的荣耀时刻。
上市仪式
初心不改－对话研究者
在该环节，同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授、中国人民解放军九六〇医院王宝成教授、南京大学医学院附属金陵医院宋勇教授、西安交通大学第一附属医院姚煜教授、恒瑞医药副总经理首席战略官江宁军博士共同分享阿得贝利单抗研发与临床研究中的心路历程。阿得贝利单抗作为国内首个获得成功的用于ES-SCLC的PD-L1单抗，在研究过程中关隘重重，但是，研究者们不畏困难，在大家的共同努力下最终取得了令人满意的成绩，填补了中国SCLC免疫治疗的空白。未来，阿得贝利单抗将在临床实践中不断积累，不断总结，让更多的SCLC患者能够从阿得贝利单抗治疗中获益。
对话研究者
第二幕-方兴未艾·肺跃新利程
在该环节，浙江省肿瘤医院范云教授、山东省肿瘤医院李宝生教授以及中国人民解放军九六〇医院王宝成教授进行了会议主持。
范云教授和李宝生教授主持
首先，复旦大学附属肿瘤医院朱正飞教授带来《瑞意绽放－局晚期NSCLC免疫治疗新进展》的报告，报告指出放疗是局部晚期NSCLC的重要治疗手段之一，随着近年来免疫治疗的兴起，放疗与免疫治疗的联合治疗策略成为研究的热点。PD-L1抑制剂在与放疗联合应用中，展现出了良好的安全性，并且对于Ⅲ期不可手术患者，能否通过新辅助免疫治疗将患者转化为可手术，也是一个亟待回答的临床问题。以阿得贝利单抗为基础结构的SHR-1701开展的205研究结果显示， 1/4的患者能够在诱导治疗后转化为可接受手术治疗，pCR率达到25.9%，MPR率达44.4%，并且在51.9%的患者中观察到淋巴结降期。在接受手术的患者中，一年的无事件生存率（EFS）为74.4%，进一步增强了III期可愈的信心。
朱正飞教授做学术报告
该环节第二个讲题，由北京大学肿瘤医院陈克能教授带来《聚利前行—围手术期NSCLC免疫治疗进展》。在JTO杂志重磅发表的阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗Ⅱ-ⅢB期可切除NSCLC的Ⅰb期研究结果显示采用阿得贝利单抗新辅助治疗，病理完全缓解率（pCR）达29.7%，主要部分缓解（MPR）率达51.4%，1年的无事件生存（EFS）率达77.8%。接受新辅助治疗的患者手术切除率高达91.9%，表明阿得贝利单抗联合化疗用作新辅助治疗的策略未影响手术的可行性；94.1%的手术切除患者达到R0切除，73.1%的患者实现淋巴结降期，提示着更低的长期复发风险和更长的生存时间，为早期患者带来了新生。阿得贝利单抗联合化疗或许未来可能成为新辅助治疗更优方案之一，免疫治疗转向新辅助治疗的前景即将到来。
陈克能教授做学术报告
随后的鼎力劦行－多学科对话环节，安徽省立医院操乐杰教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院陈公琰教授、江苏省肿瘤医院范朝晖教授、辽宁省肿瘤医院李晓玲教授、上海市肺科医院任胜祥教授、广州医科大学附属肿瘤医院赵健教授、山东省肿瘤医院朱慧教授以及复旦大学附属肿瘤医院朱正飞教授组成多学科MDT团队，从不同科室角度，对于局部晚期NSCLC不同科室如何看待手术切除范围以及不可切除的驱动基因阴性局部晚期NSCLC患者如何进行治疗模式的选择，发表了自己的看法。上海交通大学附属胸科医院蔡旭伟教授、北京大学肿瘤医院陈克能教授、上海市胸科医院储天晴教授、福建省肿瘤医院何志勇教授、浙江大学医学院附属第二医院李雯教授、大连医科大学附属第一医院刘基巍教授、云南省肿瘤医院杨润祥教授以及上海市肺科医院张鹏教授围绕新辅助免疫治疗获益人群，新辅助免疫治疗之后达到pCR患者的后续治疗问题以及辅助免疫治疗的适应人群等问题，进行了思维的碰撞。
多学科对话环节
大会闭幕式—扬帆起航 共创未来
合众连恒，利久长安。阿得贝利单抗上市会在意犹未尽的学术盛宴中圆满结束。阿得贝利单抗的成功上市不仅为ES-SCLC患者带来了疗效可靠、安全性更优、可及性更佳的治疗选择，更是再次彰显我国民族药企——恒瑞医药自主研发创新物的雄厚实力。相信在未来，随着研发不断深入，恒瑞医药定能砥砺奋进，带来更多更好的民族创新药物，惠及更多患者！
研究者专访－李晓玲教授
会后，肿瘤资讯邀请到CAPSTONE-1研究分中心的PI辽宁省肿瘤医院李晓玲教授针对CAPSTONE-1研究设计、研究结果及意义进行了专访。
李晓玲教授接受专访
CAPSTONE-1研究彰显了我国的科研能力和水平
李晓玲教授：首先祝贺艾瑞利®ES-SCLC适应症获批及上市会成功举办！CAPSTONE-1研究是由程颖教授和王洁教授共同主持牵头的国内多中心、随机对照、双盲的Ⅲ期临床研究，全国共47家中心参与，入组的患者全部为中国患者。该临床研究的目的，旨在评价阿得贝利单抗联合EC方案（依托泊苷+卡铂）对比安慰剂联合EC方案一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性。本人作为分中心PI ，非常荣幸参与其中。在研究中，患者按1:1的比例随机分入阿得贝利单抗组和安慰剂对照组，4-6周期的诱导治疗之后，再给予阿得贝利单抗或安慰剂维持治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性（最长不超过2年）。主要观察指标是总生存（OS）、无疾病进展生存（PFS）、缓解持续时间（DoR）、客观缓解率（ORR）以及1年和2年的OS率、6和12个月的PFS率，以及安全性。CAPSTONE-1研究结果显示，主要的研究终点已经达到，阿得贝利单抗组中位的OS达到15.3个月，2年的OS率达到了31.3%。该研究结果在2022美国癌症研究协会（AACR）大会上首次公布后，又全文发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。CAPSTONE-1研究，彰显了我国研究者和我国药企的科研能力，也得到了国际学界的认可。基于CAPSTONE-1研究，2023年2月28日，阿得贝利单抗在我国成功上市，临床已经开始广泛的应用。
阿得贝利单抗给ES-SCLC患者带来更多生存希望
李晓玲教授：在免疫治疗问世之前，ES-SCLC患者的平均生存时间仅仅为8～10个月。自从免疫治疗问世之后，IMpower133研究和CASPAIN研究显示，PD-L1抑制剂联合化疗可以让ES-SCLC患者的mOS超过1年，这对于ES-SCLC是一大突破。但一年左右的生存期并不能让我们满意，探索仍在继续。阿得贝利单抗作为目前唯一获批ES-SCLC的国产PD-L1的抑制剂，再次实现疗效的突破，mOS来到15.3个月，并且2年OS率也提高至31.3％，这意味着阿得贝利单抗让约1／3的ES-SCLC患者生存达到2年以上，这样的结果令人欢欣鼓舞，对临床治疗意义重大。此外，在CAPSTONE-1研究中，阿得贝利单抗组的mPFS达到5.8个月，显著优于对照组，1年OS率高达19.7%，较对照组组提升了3倍。这些研究结果都表明，国产原研的阿得贝利单抗联合化疗，让中国ES-SCLC患者患者的生存获益得到进一步的提升，增强了临床医生用药信心，也给更多ES-SCLC患者带来生存希望。
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