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再下一城！拜耳达罗他胺mHSPC适应症在华获批

2023年03月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，国内晚期前列腺癌患者迎来治疗新选择——新型雄激素受体抑制剂达罗他胺（诺倍戈^®）用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）治疗的新适应症于3月15日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。至此，达罗他胺目前在华共获批非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和mHSPC两个适应症，恭喜达罗他胺再下一城！

值此喜讯公布之际，【肿瘤资讯】特别对话复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授、北京大学第一医院何志嵩教授和厦门大学附属第一医院邢金春教授，结合临床实践，共论达罗他胺新适应证获批对于国内晚期前列腺癌治疗领域的深远影响，并寄语达罗他胺未来更好发展。

达罗他胺获批mHSPC，助力早日实现“健康中国2030”

叶定伟

主任医师

复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家
上海市泌尿肿瘤研究所所长
复旦大学前列腺肿瘤研究所所长
中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专委会（CACA-GO）主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌专家委员会主任委员
中国初级卫生保健基金会泌尿外科专委会主任委员
中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会（CACA-GU）前任主任委员
中华医学会泌尿外科学分会（CUA）肿瘤学组副组长、CPCC主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌专家委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）肾癌专家委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会副主任委员
中国肿瘤医院泌尿肿瘤协作组（UCOG）主任委员
中国抗癌协会常务理事、中国临床肿瘤学会常务理事
NCCN肾癌诊治指南中国版编写组副组长
NCCN前列腺癌、肾癌、膀胱癌亚洲诊治共识专家委员会委员
晚期前列腺癌圣加仑共识专家委员会委员
上海市抗癌协会泌尿肿瘤专委会主任委员
上海市医师协会泌尿外科医师分会副会长
亚太前列腺学会（APPS）候任主席
亚太冷冻外科学会副会长等

叶定伟教授：mHSPC是前列腺癌内分泌治疗效果较好的阶段，一旦进展至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），患者死亡率将由16%显著上升至56%。因此，把握治疗时机，延缓疾病进展、维持生活质量对于mHSPC患者至关重要，这同时也是“健康中国2030”对前列腺癌治疗的希冀。达罗他胺mHSPC适应症获批，将为我国mHSPC患者带来更强效的治疗手段，基于ARASENS研究的积极结果，与安慰剂组相比，达罗他胺联合治疗显著延长mHSPC患者的OS，死亡风险降低32.5%，且进展为mCRPC时间也得到延迟；基于此项研究，2022 CSCO指南与2023 NCCN指南均推荐达罗他胺联合治疗作为mHSPC的1A推荐方案。达罗他胺mHSPC适应症的获批，将助力临床专家重塑mHSPC诊疗格局，共同实现延缓疾病进展，延长生存，并维持良好生活质量的治疗目标，助力早日实现“健康中国2030”美好愿景！

达罗他胺获批mHSPC，患者有望“活得更长，活得更好”

何志嵩

主任医师

北京大学第一医院泌尿外科主任
北京大学泌尿外科研究所副所长
中国医师协会泌尿外科分会副会长
中国抗癌协会男生殖系肿瘤专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事会理事
中国临床肿瘤学会尿路上皮癌专委会主任委员
中国临床肿瘤学会前列腺癌专委会副主任委员
中国临床肿瘤学会肾癌专委会副主任委员
中华医学会泌尿外科分会肿瘤学组委员
中国医疗保健国际交流促进会加速康复外科分会委员
北京医学会泌尿外科分会委员
北京医师协会泌尿外科专科医师分会常务理事

何志嵩教授：2022年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达罗他胺治疗mHSPC的补充新药申请；2023年3月初，欧盟委员会也已授予达罗他胺用于mHSPC患者在欧盟的上市许可；就在3月15日，我国也跟国际步伐，批准达罗他胺mHSPC的新适应症，尤其是在我国的快速审批说明了我国医患对好药好疗效的追求是一以贯之的。纵观时间线，达罗他胺在短短半年多的时间就实现了“大满贯”，获得FDA、欧盟和NMPA的认可，这与达罗他胺夯实的循证证据密不可分，其新适应症的获批标志着更多mHSPC患者未被满足的医疗需求能够得到解决。如今达罗他胺获批mHSPC适应症，带来了全新的治疗选择，意味着众多中国mHSPC患者有望“活得更长，活得更好”，这也是我们泌尿医生的使命。

达罗他胺获批mHSPC，为晚期前列腺癌带来更多希望

邢金春

主任医师、教授、博导

主任医师、教授、博导
厦门市泌尿系统疾病诊治中心主任
海峡两岸医药卫生交流协会常务理事兼泌尿外科专业委员会候任主任委员
中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会副主任委员
中国人体健康科技促进会泌尿系结石防治专业委员会副主任委员
中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会人工智能与机器人学组组长
中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会前列腺癌学组副组长
中华医学会泌尿外科学分会女性泌尿外科学组副组长
中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌专家委员会常务委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌专家委员会常务委员
中国医师协会男科医师分会常务委员
中国尿石联盟副主席
《现代泌尿生殖肿瘤杂志》副主编
《中华泌尿外科杂志》《现代泌尿外科杂志》《临床泌尿外科杂志》
《国际泌尿系统杂志》《微创泌尿外科杂志》
《JCO中文版-泌尿男生殖系统肿瘤专刊》等多家杂志编委

邢金春教授：mHSPC的药物治疗史历经了雄激素剥夺治疗（ADT）到新型内分泌治疗的变迁，临床上一直在寻找更优方案以期使mHSPC患者的临床治疗得到进一步的优化。对于中国患者来说，达罗他胺新适应症的获批是mHSPC治疗变迁的重要里程碑。首先，随着达罗他胺新适应症的获批，国内mHSPC患者的治疗选择更加丰富，患者的生存获益进一步扩大；其次，基于ARASENS临床试验可靠数据的支持，达罗他胺为mHSPC患者带来了延长生存期、延缓疾病进展和维持生活质量等各方面的益处；最后，达罗他胺目前已获批nmCRPC和mHSPC适应症，覆盖了非转移和转移期，为晚期前列腺癌带来更多希望。衷心希望未来达罗他胺能够惠及更多中国晚期前列腺癌患者，实现更长久的生存。再次祝贺达罗他胺mHSPC新适应症获批!

责任编辑：肿瘤资讯-CY
排版编辑：肿瘤资讯-HK