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默沙东:K药肺癌新辅助III期临床试验成功,达到主要研究终点EFS

2023年03月02日
来源:大叔快评

2023年3月1日,默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Keytruda)的一项非小细胞肺癌III期临床试验(KEYNOTE-671)获得成功,达到双主要研究终点之一无事件生存期( EFS )。

微信图片_20230302154914.jpgKEYNOTE-671(NCT03425643)是一项国际多中心,随机对照,双盲的Ⅲ期临床试验,旨在评估早期NSCLC标准新辅助化疗联合围手术期帕博利珠单抗或安慰剂治疗的疗效和安全性。目标人群为可切除的II、IIIA和IIIB期(T3-4N2)非小细胞肺(NSCLC)患者,主要研究终点为的无事件生存期( EFS )和总生存期(OS)。中国有14家研究单位,参加了该项临床试验。

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Keynote-671临床试验设计

新闻稿称在独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中,与新辅助安慰剂加化疗加辅助安慰剂相比,新辅助帕博利珠单抗加化疗加切除和辅助单药帕博利珠单抗的无疾病生存期(EFS)表现出具有统计学和临床意义的显著改善。次要终点完全病理缓解率(pCR)和主要病理缓解(mRP)均有统计学显著改善。未观察到新的安全信号,具体结果将在即将召开的医学大会发表。FDA已经接受帕博利珠单抗扩展适应症的申请。

KEYNOTE-671临床试验的具体流程如下:

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非小细胞肺癌新辅助和辅助治疗领域是K药和O药必争之地,O药虽然在非小细胞肺癌晚期一线上落后于K药,但在新辅助方面处于领先地位。凭借CheckMate-816临床试验结果,已经获得FDA(2022年3月4日)和中国NMPA批准(2023年1月17日),适应症为联合含铂双药化疗(每3周一个周期,持续3个周期),用于可切除的(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新辅助治疗,无论PD-L1表达水平。

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CheckMate-816:研究设计

其结果为纳武利尤单抗加化疗的中位无事件生存期(EFS)为31.6个月,单纯化疗的中位无事件生存期为20.8个月(95%CI,14.0~26.7)(HR=0.63;97.38%可信区间,0.43~0.91;P=0.005)。

从临床研究设计上,Checkmate-816更为纯粹,是典型的新辅助治疗,临床医生在使用时容易理解和操作,医保报销也容易定位。Keynote-671的设计相对复杂一些,为新辅助+辅助治疗,临床使用有些难度。




信息来源:
https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-671-trial-met-primary-endpoint-of-event-free-survival-efs-in-patients-with-resectable-stage-ii-iiia-or-iiib-non-small-cell-lung-cancer/




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评论
2023年03月02日
张歌
广东祈福医院 | 肿瘤内科
联合含铂双药化疗(每3周一个周期,持续3个周期),用于可切除的(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新辅助治疗