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【第二届金研奖回顾10】CAPTAIN-1st研究:卡瑞利珠单抗与安慰剂联合吉西他滨和顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌一线治疗：一项多中心、随机、双盲、Ⅲ期试验

2023年03月13日

报道：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2020年以来，疫情对我们正常工作和生活的影响一直在持续，但中国肿瘤医生在国际上的学术/科研影响力却“欣欣向荣”——在ASCO、ESMO、WCLC、ASH等国际会议上不断传出中国好声音，在The Lancet Oncology、JCO等国际高影响力的专业期刊上中国医者亦笔耕不辍，成果频出。

为了表彰他们的优秀成果和突出贡献，十大原创研究评选于2020年正式更名为金研奖，在第三届金研奖即将开启之际，良医汇将同大家一起回顾第二届金研奖获奖者，致敬中国原创研究者！

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研究简介

鼻咽癌（NPC）是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，为我国常见的头颈肿瘤之一。对于早期或局部晚期NPC患者，放疗或放化疗是主要的治疗手段，5年生存率约为85%。然而，复发转移仍是NPC治疗失败的主要原因，此类患者的预后较差。复发转移鼻咽癌（R/M NPC）患者一线化疗方案推荐吉西他滨联合顺铂(GP方案)，但生存获益仍然有限，免疫联合治疗为这类患者带来新希望。本文将整理由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的CAPTAIN-1st研究。

研究简介

研究设计

CAPTAIN-1st研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发/转移性鼻咽癌的随机对照、双盲、多中心的III期临床试验。研究的主要终点是由独立评审委员会（IRC）评估的PFS。次要研究终点包括研究者评估的PFS、ORR、DoR、OS和安全性等。研究共纳入263例受试者，按1:1随机分配至分别接受卡瑞利珠单抗+ GP（n=134）或安慰剂+ GP（n=129）治疗，联合治疗4-6个周期，随后接受卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

研究结果

研究中位随访时间为15.6个月，卡瑞利珠单抗联合GP组的中位PFS为10.8个月，安慰剂联合GP组为6.9个月，18个月PFS率分别为34.8%和12.7%。卡瑞利珠单抗联合GP显著延长了患者的PFS（HR 0.51），研究者评估的PFS显示类似结果。IRC评估卡瑞利珠单抗联合GP组的ORR为88.1% ，安慰剂联合GP组的ORR为80.6%，两组中位DoR分别为9.9个月和5.7个月。

安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率在卡瑞利珠单抗联合GP组为93%，安慰剂联合GP组为90%。常见的≥3级TRAEs为白细胞计数下降（66% vs 70%）、中性粒细胞计数下降（64% vs 65%）、血小板计数下降（40% vs 40%）和贫血（39% vs 43%），这些差异均无统计学意义。

结论

CAPTAIN-1st中卡瑞利珠单抗联合GP方案使PFS达到10.8个月，对比GP方案延长了3.9个月，降低疾病进展或死亡风险49%，且ORR达到88.1%，以大样本、高级别循证证据进一步证实了卡瑞利珠单抗联合GP方案的出色疗效及良好安全性，夯实了卡瑞利珠单抗在复发/转移性鼻咽癌治疗中的地位。

责任编辑：Cynthia
排版编辑：Warren

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张帆

益阳市中心医院 | 肿瘤内科

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高阳阳

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