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中国好声音——2022 ESMO Asia 两项口头报告：张力教授团队为肺癌成功研发新药、新方案

2022年12月06日

编译：张力教授团队

来源：肿瘤资讯

2022年欧洲肿瘤内科学会-亚洲会议（ESMO-Asia）于2022年12月2日至4日在新加坡举行。作为一年一度国际学术盛会，张力教授团队以中国好研究，唱响“中国好声音”。本次会议中张力教授团队共有两项III期研究荣获大会口头汇报，捷报频传，安罗替尼联合吉非替尼FL-ALTER研究即将建立EGFR突变阳性晚期NSCLC一线联合治疗新方案，依奉阿克对比克唑替尼TQ-B3139-III-01研究有望成为ALK阳性晚期NSCLC一线治疗新选择。

FL-ALTER研究

EGFR突变阳性一线联合治疗新方案

FL-ALTER研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（NCT04028778），旨在评估安罗替尼联合吉非替尼对比安慰剂联合吉非替尼一线治疗EGFR突变（19del/21L858R）晚期NSCLC的有效性和安全性。研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）以及安全性。本研究创新点在于前瞻性的收集了受试者血液样本（基线、第一次疗效评估、进展），旨在探索耐药机制和最佳获益人群。该研究由中山大学肿瘤防治中心张力/方文峰教授牵头，共入组310例患者。

在本次ESMO-Asia会议中，方文峰教授代表研究团队以Oral presentation的形式公布了研究结果（LBA10）。安罗替尼联合吉非替尼组的中位PFS为14.75个月（95% CI：12.91，15.38），对照组为11.20个月（95% CI：9.59，12.16），疾病进展或死亡风险降低了36% [HR=0.64; 95%CI：0.48，0.86 ; p=0.0028]。亚组分析表明，各亚组中均观察到PFS获益，对于基线存在脑转移的人群，获益更为明显(HR=0.47)。对于研究次要终点，试验组ORR为76.13%（vs 64.52%, p=0.0252），中位DoR为12.48个月（vs 9.46, HR=0.56）。安全性方面，试验组主要出现的3级及以上TEAEs比例为49.68%（vs 30.97%），其中60%为3级及以上高血压，并未观察到非预期不良反应, 安全性可耐受。

在本次会议中，方文峰教授还公布了生物标志物层面的初步探索结果。截止至2022年7月31日，共收集到302例受试者血液样本，其中收集到173例受试者的三个时间点的血液样本。初步分析表明，对于常见合并TP53突变人群，联合治疗组同样获益。同时我们发现，对于EGFR-CNV人群，试验组获益更为明显（HR=0.27），这在其他研究中并未见报道。进一步的基因分析还在进行中，期待后续更多结果的呈现。

FL-ALTER研究结果总体符合预期，为EGFR突变阳性晚期NSCLC提供一种有效延缓耐药的治疗手段，同时双口服，方便患者用药，为临床医生和患者提供更多可能的治疗选择。

本研究非常荣幸得到国家“精准医学研究”重大专项和中山大学肿瘤防治中心308项目的大力资助，同时也非常感谢正大天晴提供免费的试验用药，包括安罗替尼、吉非替尼等、以及至本医疗提供免费的基因检测服务。

TQ-B3139-III-01研究

ALK阳性晚期NSCLC一线治疗新选择

TQ-B3139-III-01研究是一项随机、多中心、开放标签的III期临床试验（NCT04009317），旨在评估依奉阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC有效性和安全性。试验的主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS）、IRC和研究者评估的客观缓解率（ORR）、IRC和研究者评估的缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）以及安全性。该试验的Leading PI为中山大学肿瘤防治中心张力教授，共入组264例患者。

在2022 ESMO-Asia会议上，方文峰教授代表研究团队以Mini-Oral形式公布了研究结果（320MO）。依奉阿克组mPFS（IRC评估）显著优于克唑替尼组（NR vs 11.89 m，HR = 0.46，p < 0.0001），合并TP53突变的患者同样可以从依奉阿克治疗中获益（mPFS：11.93 m vs 7.85 m， HR = 0.47），研究者评估的mPFS与IRC评估一致（22.70m vs 11.96 m，HR = 0.43，p < 0.0001）。IRC评估的ORR为81.68% vs 69.92%，同时依奉阿克组具有更持久的疗效（mDoR：NR vs 12.68 m，p = 0.0014）。对于基线无脑转移的患者，治疗期间依奉阿克组脑转移发生率明显低于克唑替尼组（1.10% vs 11.83%，p = 0.0049），基线有颅内靶病变的患者的CNS-ORR为78.95% vs 23.81%。药物相关≥3级TEAEs的发生率为51.91% vs 40.60%，TEAEs导致治疗中断的比例为4.58% vs 3.01%。

基于该研究的结果，依奉阿克已于2022年5月向国家药监局递交了上市申请，申请适应症为ALK阳性晚期NSCLC一线治疗，预计将在2023年获得批准，这将为国内ALK阳性晚期NSCLC一线治疗提供新的用药选择。

责任编辑：肿瘤资讯-橘杏
排版编辑：肿瘤资讯-橘杏

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