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2022 ESMO ASIA｜邵志敏教授：瑞波西利联合内分泌治疗HR阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性与ML-2/-7试验一致

2022年12月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

目前，基于CDK4/6抑制剂展现出的优异疗效，国内外指南均推荐芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂作为内分泌敏感的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一线治疗的优选方案。在现有的四种CDK4/6抑制剂中，哌柏西利、阿贝西利和达尔西利均已在我国上市，而瑞波西利的上市申请目前也被国家食品药品监督管理局（NMPA）受理。

本次2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO ASIA）将于12月2~4日在新加坡和线上同步召开。由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授等中心参与的研究以迷你口头报告的形式，公布了瑞波西利联合方案在中国桥接试验的初步结果，该研究结果将为后续中国患者使用瑞波西利方案提供临床参考。

内分泌治疗（ET）±瑞波西利（RIB）治疗绝经前/绝经后的HR+/HER2-晚期乳腺癌：中国Ⅱ期桥接试验的初步结果

研究背景

MONALEESA（ML）-2和-7试验分别纳入了绝经后（postM）和绝经前（preM）的HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者接受RIB+ET初始治疗。在ITT人群中，两项研究均在统计学上显著改善患者的PFS和OS，并且在亚洲亚组中也有类似的趋势。在亚洲亚组中，ML-2研究显示RIB+ET组（n = 51，中位随访15.3个月）的HR为0.39（0.17~0.91），而ML-7研究显示RIB+ET组（n = 198，中位随访19.2个月）的HR为0.40（0.26~0.63）。本次中国Ⅱ期桥接试验报告了绝经前/绝经后的HR+/HER2- ABC接受内分泌治疗（ET）±瑞波西利（RIB）的初步结果。

研究方法

患者按1:1随机分配至来曲唑（LET）+RIB/安慰剂（PBO）治疗，其中preM患者接受非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）+戈舍瑞林+RIB/PRO。主要终点为PFS（基于RECIST 1.1标准的局部评估），次要终点包括药物代谢动力学（PK）、OS、ORR和安全性。研究并不要求差异具有统计学意义，只需显示与ML-2和ML-7相比，中国人群在RIB+ET或ET组的PFS具有一致性。

研究结果

截至2022年4月15日，分别有77例和77例postM患者、79例和77例preM患者接受RIB或PBO方案治疗。两组的中位随访时间均为34.7个月。各队列内基线特征总体保持平衡。

在postM队列中，RIB联合治疗组未达到中位PFS，而PBO组为18.5个月（HR = 0.400；95%CI = 0.258 ~ 0.618）。在preM队列中，RIB组和PBO组的中位PFS分别为27.6个月和14.7个月（HR = 0.672；95%CI = 0.448 ~ 1.009）。在preM和postM队列中，RIB组的ORR均更高（如表），OS尚不成熟。不良事件方面，RIB+ET联合治疗与已知的情况一致，耐受性也与ML-2和-7研究一致，没有发现新的安全性事件。

表1. 中国桥接研究中，绝经前或绝经后患者使用联合治疗方案的有效性

研究结论

桥接研究显示，在中国患者中RIB+ET治疗的有效性和良好的耐受性与ML研究的结果一致。

参考文献

Z. Shao, Q. Liu, Z. Tong, et al. Primary results of a China bridging, phase II randomized study of initial endocrine therapy （ET） ± ribociclib （RIB） in pre- & postmenopausal Chinese women with HR+/HER2e ABC. Abstract Book of the ESMO Asia Congress 2022. 2022;33(S9): S1438.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine