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2022 ESMO ASIA｜邵志敏教授：早期乳腺癌患者中曲帕双靶固定剂量皮下制剂非劣效于静脉注射制剂

2022年12月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2020年，基于Ⅲ期FeDeriCa研究，美国FDA批准了新型皮下制剂PH FDC SC，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。该项研究结果提示PH FDC SC的疗效和安全性与PH静脉注射制剂相当，但治疗时间更短，患者体验更佳。因此，为进一步明确中国患者使用PH FDC SC的药代动力学、有效性和安全性数据，我国研究者开展了FDchina研究。

本次2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO ASIA）将于12月2~4日在新加坡和线上同步召开。由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授等中心参与FDchina研究以迷你口头报告的形式，公布了相关数据结果。【肿瘤资讯】特此整理，带你快览乳腺癌领域的重磅研究进展！

中国HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者使用帕妥珠单抗（P）+曲妥珠单抗（H）固定剂量的皮下制剂联合方案（PH FDC SC）: Ⅲ期随机FDChina研究的初步分析

研究背景

在FeDeriCa（NCT03493854）研究中，HER2阳性EBC患者使用 PH FDC SC后第7个周期血药谷浓度（C_trough）非劣于P和H静脉（IV）用药，且具有相似的总病理完全缓解率（tpCR）和安全性。同时，基于皮下注射的侵入性更小，并减少了患者的住院时间，因此是患者的首选。FDChina（NCT04024462）研究评估了中国患者使用PH FDC SC（新）辅助治疗的疗效和安全性。

研究方法

可手术或局部晚期/炎症性疾病（Ⅱ-Ⅲc期；原发肿瘤>2cm/淋巴结阳性）的患者，随机1:1分配至PH FDC SC组或PH IV组接受治疗。两组患者均接受多柔比星（60mg/m²）+环磷酰胺（600mg/m²）治疗，q3w，共4个周期，随后序贯多西他赛（D；75-100 mg/m²），q3w，共4个周期。多西他赛给药期间，试验组接受PH FDC SC（负荷剂量：1200mg P + 600mg H；维持剂量：600 mg P + 600 mg H）治疗，对照组接受PH IV（负荷剂量：840 mg/8 mg/kg；维持剂量：420 mg/6 mg/kg）治疗，q3w。患者在继续完成抗HER2治疗14个周期前接受手术治疗。共同主要终点：治疗第7个周期时，P+H 联合方案的C_trough；次要终点：tpCR、长期疗效和安全性。分层因素：激素受体状态，疾病分期。

研究结果

在意向治疗人群中，PH-FDC SC组和 PH-IV 组分别纳入99例和101例患者。两组进行安全性和药代动力学分析的人数分别为89例和100例。两组基线特征保持平衡。
治疗第7个周期时，P+H联合方案的几何平均比率（C_{trough SC/IV}）分别为1.07（90%CI = 0.99 ~ 1.15）和1.55（90%CI = 1.44 ~ 1.67），其下限超过了预先指定的非劣势界限（0.8）。PH FDC SC组与PH IV组的tPCR率分别为55.6%（95%CI = 45.2 ~ 65.6）和56.4%（95%CI = 46.2 ~ 66.3）。≥3级不良反应发生率分别为72%和69%，24小时内注射/给药相关不良反应发生率分别为14%和12%，严重不良反应发生率分别为18%和19%，致死性不良反应发生率分别为1%和0%。过敏反应/超敏反应发生率分别为4%和1%，腹泻发生率分别为27%和39%（均为轻度）。

研究结论

FDChina研究达到了其共同的主要终点：治疗第7个周期时，PH FDC SC组P+H的C_trough不劣于PH IV组。tPCR率在各组间具有可比性。没有发现新的安全信号。研究表明，PH FDC SC是中国患者一种可行的治疗选择。

参考文献

Z. Shao, T. Huang, Z. Fan, et al. The fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection （PH FDC SC） in Chinese patients （pts） with HER2-positive early breast cancer （EBC）: Primary analysis of the phase III, randomised FDChinaStudy. Abstract Book of the ESMO Asia Congress 2022. 2022;33(S9): S1431.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

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