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速递 | 让尿液验癌成为可能！基准医疗启动膀胱癌早检临床试验

2022年12月01日

▎药明康德内容团队编辑

今日，基准医疗宣布启动旗下膀胱癌早检产品UriFind在美国的注册临床试验，并已完成首位患者入组，希望通过推进这款产品的研发进程以实现对膀胱癌的早期诊断。本次临床试验旨在验证该产品的性能，试验结果将提交美国FDA用于申请上市前批准。

膀胱癌是一种复发率很高的常见肿瘤，其中绝大多数膀胱癌病例（>90%）属于尿路上皮癌。据统计，2021年美国新发膀胱癌病例数高达84,000例，死亡人数约为17,300人，给社会和患者家庭带来了沉重的负担。现阶段，膀胱镜检查联合病理活检是诊断新发和复发膀胱癌的金标准，但由于这是一种侵入性的检测方法，不利于膀胱癌的长期随访检测和大规模人群筛查；另一方面，尿脱落细胞学和现有的其他非侵入性检测方法与膀胱镜相比性能较差，无法作为有效的膀胱癌检测手段。针对这一难题，基准医疗公司在癌症早检领域发力，成功开发出膀胱癌创新检测工具UriFind。

基准医疗公司成立于2015年，是一家采用甲基化高通量测序进行癌症早筛早诊产品开发的公司，旗下主要创新产品之一UriFind是一款膀胱癌无创早检产品，其具备无痛、无创、操作简便的特点，只需受检者提供尿液，通过对尿液中脱落细胞DNA进行甲基化检测，便可准确检测膀胱癌。作为创新检测工具，UriFind不仅在性能上与膀胱镜相当，其在检测灵敏度和特异性上也展现出了比脱落细胞学等传统检测方法更为优越的性能，特别是在早期、微小、残留和复发膀胱癌的检测方面，有望为膀胱癌的临床诊断提供更好的解决方案。早在2021年7月，UriFind便获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”认定，被赋予将来在美国注册申报和产品上市的快速审评资格。

“为了更好地评估和解决癌症早期检测与诊断过程中的临床痛点，我们不遗余力地通过大量严谨的临床试验来对所开发的产品进行性能验证，以求将先进的癌症检测技术推进到临床实践当中。我们正与全球多位知名泌尿专家合作，以获得能充分体现UriFind临床应用价值的重要数据。UriFind美国注册临床试验的启动，也标志着基准医疗癌症早检产品在海外商业化道路上迈出了重要的一步。”基准医疗创始人兼首席执行官范建兵博士在新闻稿中说道。

基准医疗首席科学官Marina Bibikova博士表示：“UriFind膀胱癌检测临床研究是基准医疗在美国发起的第一项临床试验。我们基于自主研发的DNA甲基化检测技术开发了这项用于检测膀胱癌的高性能产品，我们非常期待这项突破性技术能改善患者的诊疗现状。”

据了解，目前UriFind已在中国完成注册临床试验，并因其“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”于2022年8月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评资格；在此之前，它还获得了欧盟CE认证。本次注册临床试验的启动，标志着UriFind寻求监管批准的另一进展，我们期待该产品的面世，以造福更多膀胱癌患者早日发现疾病，及早进行治疗以提高生存率。

参考资料：

[1] AnchorDx Enrolls the First Patient For Its UriFind® Bladder Cancer Assay Clinical Trial in the U.S. Retrieved November 23, 2022 from https://www.prnewswire.com/news-releases/anchordx-enrolls-the-first-patient-for-its-urifind-bladder-cancer-assay-clinical-trial-in-the-us-301685943.html

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责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

2022年12月01日

张德伟

黄骅市人民医院 | 放疗科

UriFind是一款膀胱癌无创早检产品，其具备无痛、无创、操作简便的特点，只需受检者提供尿液，通过对尿液中脱落细胞DNA进行甲基化检测，便可准确检测膀胱癌。希望能像希望的一样。

2022年12月01日

郭飞

丰城矿务局总医院 | 外科

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