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【CSCO天文台】马军教授:《CAR-T细胞治疗药物临床应用技术规范》重磅发布,CAR-T治疗领域前景无限!

2022年11月07日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

近年来,嵌合抗元受体(CAR)-T疗法作为一种新兴治疗手段,成为临床研究的热点,并得到广泛临床应用,具有非常广阔的前景。然而,作为一种“私人订制”产品,CAR-T疗法的全程管理过程十分复杂,需要广大临床诊疗专家、药学专家、护理专家之间的深度配合与全面参与,但目前国内医护人员对CAR-T疗法的认识不够深入,也缺乏规范化的管理体系。
庆幸的是,《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》的发布,为促进CAR-T全程管理规范化,推动我国细胞治疗领域不断前进指明了方向。值此规范正式发布之际,【肿瘤资讯】特邀哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授分享有关《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》的相关见解。

               
马军
主任医师,教授,博士生导师

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长
中国临床肿瘤学会(CSCO)监事会监事长
亚洲临床肿瘤学会副主任委员
CSCO抗白血病联盟主席
中华医学会血液学分会前任副主任委员
中国医师协会血液科医师分会副会长
中国医师协会肿瘤分会副会长
CSCO抗淋巴瘤联盟前任主席

激流勇进:
国内CAR-T治疗蓬勃发展,为恶性肿瘤治疗注入新力量

马军教授指出,嵌合抗原受体T(CAR-T)疗法是近年来细胞治疗领域的最新进展,早在2012年,美国宾夕法尼亚大学Carl June教授使用CAR-T疗法救治了一位年仅6岁的复发/难治性(R/R)急性淋巴细胞白血病(ALL)女孩,仅三周后患者体内的白细胞便全部消失。如今十年过去了,Emily 的病情没有再复发,她依然健康地活着,成为CAR-T治疗的第一个获益患者,也创造了人类历史上的医学奇迹,给无数挣扎于生死边缘的癌症患者带来了生的希望,也拉开了CAR-T治疗领域蓬勃发展的序幕。

截至目前,中国和美国的细胞治疗(包含CAR-T、CAR-NK等)临床研究约占全球95%以上。而中国作为细胞治疗领域的“后起之秀”,拥有正处于临床或临床前研究的细胞治疗药物约128个。2021年6月和9月,随着两个CAR-T产品在中国相继获批用于治疗R/R大B细胞淋巴瘤(LBCL),中国的CAR-T治疗全面走向商业化,已为约600例患者带来临床获益,1年无进展生存(PFS)率达78%,完全缓解(CR)率约70%。但接受CAR-T治疗并不意味着100%治愈,相关数据显示,仍有超50%患者会出现复发。”
“此外,我国的三个靶向BCMA的治疗R/R多发性骨髓瘤(MM)的CAR-T疗法已申报研究性新药应用(INDA),正在接受临床审评。未来期待靶向BCMA的CAR-T疗法能够获批用于R/R MM的临床治疗,为MM患者的临床治疗提供新的有力武器。“马军教授说道。  

“我想CAR-T细胞疗法将给中国的淋巴系统肿瘤、白血病及实体瘤带来新的治疗希望,只有创新才有未来,只有创新药物和方法的出现,肿瘤才有实现治愈的可能。未来,期待CAR-T疗法在临床上进一步广泛应用,临床医生不断积累经验,为实现CAR-T治愈R/R淋巴系统肿瘤的远大目标而努力奋斗。”马军教授说道。

全面领航:
《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》助力中国CAR-T治疗全程管理规范化

马军教授强调,CAR-T治疗的全程管理过程非常复杂,需要内科专家、外科专家、血液科专家、药学专家、细胞培养家、护理专家、病理专家、康复专家、基础研究人员等共同协作,全面参与细胞采集、细胞制备、冷链运输、回输等过程,因此,规范全程化管理的指南必不可少。

“作为制定《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范(2022年版)》的主要参与者,我认为CAR-T作为创新的细胞治疗药物,必须要有与之对应的指导原则和技术规范,确保其全程管理的规范化。”马军教授说道。
 
值得庆幸的是,在国家卫生健康委等相关部门的领导下,我国出台了《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范(2022年版)》,对CAR-T细胞治疗各个环节(包括院内和院外)的工作流程以及多学科团队(MDT)成员的职责加以明确,全方位指导CAR-T临床治疗。
 
“CAR-T临床治疗应以患者为中心,即以患者的疗效和安全性获益为中心,在《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范(2022年版)》的指导下,只有做到CAR-T治疗全程规范化管理,只有强大的MDT团队,才能确保患者的临床获益最大化,才有可能让更多血液和淋巴系统疾病实现临床治愈。”马军教授说道。

砥砺前行:
中国CAR-T治疗领域的规范化发展仍需要多方共同持续努力

马军教授表示,在国家卫生健康委员会的领导下,目前正在大力正在开展《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范(2022年版)》的宣讲、解读和培训工作,相关医疗中心只有经过培训和考核后,才能进行CAR-T临床治疗。
 
“现阶段我们还是在中心医院,中心城市来进行《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范(2022年版)》的推广,我也希望我们的专家、团队,能够更好地学习并掌握这项新技术,进而保证治疗效果、保障患者的安全。我们应该秉承‘生命至上,生命高于一切’的原则,为确保淋巴瘤患者活得更久、达到更高的临床治愈率而努力奋斗。”马军教授说道。
   
马军教授指出,“尽管我国有128个在研CAR-T疗法,但在过去的四年中,仅两个CAR-T疗法获批上市。”展望未来,他强调,“临床试验对于新药的获批上市十分重要,作为细胞治疗药物,当前CAR-T相关临床研究涵盖血液淋巴系统肿瘤和实体瘤,其临床研究设计应遵循细胞治疗药物的药学和临床两大指导原则,以临床需求为导向,以确保临床有效性和安全性为前提,做到‘把钱用在刀刃上’,进而研发出更多的创新细胞疗法来为临床服务,进一步降低CAR-T治疗费用,为患者带来更大化获益。“

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责任编辑:肿瘤资讯-Luna
排版编辑:肿瘤资讯-Luna
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