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速递 | 90%机率维持难治性肿瘤应答超过半年！辉瑞双特异性抗体获突破性疗法认定

2022年11月14日

▎药明康德内容团队编辑

辉瑞（Pfizer）今日宣布，其在研癌症免疫疗法elranatamab获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。Elranatamab为一靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体。

多发性骨髓瘤是一种目前仍不可治愈的血液细胞癌症，主要影响骨髓内一种称之为浆细胞的细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。多发性骨髓瘤是第二常见的血液肿瘤，在全球每10万人中有1.7人罹患此病。在2020年，全世界预估有17.6万人被诊断患有多发性骨髓瘤。虽然少数患者在确诊时并无明显症状，但大部分的病患会出现包含骨折、疼痛、低血红细胞值、疲劳、高钙值、肾脏问题、感染等情形，并为此就医而诊断患有多发性骨髓瘤。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。

Elranatamab（PF-06863135）是一款靶向B细胞成熟抗原的双特异性抗体。它的一端与BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，从而激活T细胞杀伤表达BCMA的癌细胞。Elranatamab是通过皮下注射治疗患者，与静脉注射相较，皮下注射较为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副作用的发生。Elranatamab获得美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，用以治疗多发性骨髓瘤。并自FDA与EMA分别获得快速通道资格与优先药品资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

图片来源：123RF

此次突破性疗法认定是基于MagnetisMM-3临床2期试验中，队列A（n=123）的6个月追踪数据。此试验检视了elranatamab作为单药治疗RRMM患者的疗效与安全性。数据分析显示，在中位追踪期6.8个月的期间，接受每周76 mg elranatamab皮下注射治疗患者的总缓解率（ORR）为61.0%。在出现应答的患者中，有90.4%的机率可以维持应答≥6个月。无论引发的原因为何，最常见的治疗伴发不良反应（TEAE）为CRS（57.9%），其中大部分属于1级（43.2%）或2级（14.2%）。

“FDA授予elranatamab突破性疗法认定，代表其认定此药物作为一项创新、用以治疗RRMM患者疗法的潜力，此类疾病直至目前为止仍未有治愈的疗法，”辉瑞肿瘤学全球产品开发首席开发官Chris Boshoff博士说道，“这是辉瑞所获得的第12项突破性疗法认定，是对我们不断致力开发癌症变革性疗法的见证。我们期待与FDA的合作，以加速此疗法的开发。”

参考资料：

[1] Pfizer’s Elranatamab Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved November 3, 2022 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-elranatamab-granted-fda-breakthrough-therapy

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谢谢分享，为患者益

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