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10余款新药在中国获批，来自礼来、罗氏、默沙东、华领医药等 | 十月盘点

2022年11月11日

▎药明康德内容团队编辑

根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示以及各公司新闻稿，10月份至少有18款新药（不含中药和疫苗）在中国获批上市或斩获新适应症。这些药品有葡萄糖激酶激活剂（GKA）、RET抑制剂、抗CCR4抗体、CAR-T产品等多种类型，获批适应症涵盖肿瘤、糖尿病、艾滋病、自身免疫性疾病等等。本文将带大家看下10月份获批的新药主要有哪些。

华领医药：多格列艾汀

作用机制：葡萄糖激酶激活剂

适应症：2型糖尿病

10月8日，NMPA宣布已批准华领医药1类新药多格列艾汀片上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。公开资料显示，多格列艾汀是一款“first-in-class”的GKA类糖尿病治疗药物。该药的获批不仅标志着华领医药迎来了首款获批的产品，也标志着全球范围内迎来了首个获批的GKA类药物。在两项3期注册临床研究中，多格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低2型糖尿病患者餐后两小时的血糖值，并能持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。

礼来/信达生物：塞普替尼

作用机制：RET抑制剂

适应症：肺癌和甲状腺癌

10月8日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布高选择性转染重排RET抑制剂塞普替尼在中国获批，用于RET驱动型肺癌和甲状腺癌患者。公开资料显示，塞普替尼是礼来公司研发的一款高度特异性、强力口服RET抑制剂，为首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。信达生物拥有塞普替尼在中国的独家商业化权利。本次，塞普替尼在中国获批是基于全球1/2期临床研究LIBRETTO-001的数据和2期临床研究LIBRETTO-321的中国人群数据。研究显示，在RET驱动型非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和甲状腺癌患者中，塞普替尼均具有缓解率高和持续时间久的优势。

礼来/信达生物：雷莫西尤单抗

作用机制：VEGFR-2单抗

适应症：晚期肝细胞癌

10月8日，礼来公司宣布其抗血管生成药雷莫西尤单抗在中国获批新适应症，用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。雷莫西尤单抗是礼来公司研发的一款全人源IgG1单克隆抗体，此前已在中国获批用于晚期胃癌二线治疗，信达生物拥有其在中国的独家商业化权利。该药可与血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）特异性结合，通过抑制肿瘤组织血管的生成达到抗肿瘤的效果。本次，雷莫西尤单抗获批新适应症是基于全球3期研究REACH-2研究的结果，主队列结果显示，治疗组在中位总生存期（8.5个月vs 7.3个月）、中位无进展生存期（2.8个月vs 1.6个月）、客观缓解率（4.6% vs 1.1%）、疾病控制率（59.9% vs 38.9%）等指标方面较安慰剂组均有所改善，且耐受性良好。

罗氏：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）

作用机制：靶向HER2的单抗

适应症：乳腺癌

10月9日，罗氏（Roche）宣布，曲妥珠单抗注射液（皮下注射）在中国获批上市，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。这是一款皮下注射型曲妥珠单抗，属于一种即用型制剂，可在2~5分钟内完成给药。根据罗氏新闻稿，该产品是曲妥珠单抗与一种名为Enhanze的药物递送技术的结合。其中，曲妥珠单抗是靶向HER2的单克隆抗体，被设计用来阻断HER2信号传导；而来自Halozyme Therapeutics公司的Enhanze技术则是基于这家公司专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），该酶可暂时降解人体内的透明质酸，从而有助于其他注射治疗药物的分散和吸收。多项国际临床研究结果显示，曲妥珠单抗皮下制剂与标准静脉输注曲妥珠单抗的疗效及安全性相当。

Cabot Norit Nederland/海南泽世药业：药用炭混悬颗粒

作用机制：吸附型解毒药

适应症：急性中毒或药物过量

10月9日，NMPA官网公示，Cabot Norit Nederland公司和海南泽世药业联合申报的5.1类新药药用炭混悬颗粒的上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，这是一款解毒药，本次获批用于经口服急性中毒或药物过量。据文献报道，药用炭为多孔物质，具有极大的表面积，不仅能吸收胃肠道中未被吸收的毒物，也能因为其与消化道的充分接触及吸附作用，使血液与胃肠道间形成毒物浓度梯度，从而达到吸附血液中毒物的作用。

药明巨诺：瑞基奥仑赛注射液

作用机制：靶向CD19的CAR-T

适应症：滤泡性淋巴瘤

10月10日，药明巨诺宣布，其靶向CD19的CAR-T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液在中国获批第二项适应症，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺在百时美施贵宝（BMS）旗下巨诺医疗的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞工艺平台的基础上，开发的一款自体CAR-T细胞免疫治疗产品，此前已在中国获批用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。此次瑞基奥仑赛注射液新适应症获批，是基于一项名为RELIANCE的关键性临床研究B队列研究结果。数据显示，该产品具有较好且持续的疾病缓解率和安全性，其中3个月最佳完全缓解率和客观缓解率分别达到92.6%和100%。

默沙东：帕博利珠单抗注射液

作用机制：抗PD-1单抗

适应症：肝细胞癌

10月10日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）在中国获批第9项适应症，单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。根据默沙东新闻稿，该药本次在中国获批新适应症是基于3期KEYNOTE-394临床研究的数据。试验结果显示，相比于安慰剂联合最佳支持治疗，帕博利珠单抗联合最佳支持治疗使患者死亡风险降低21%，且中位总生存期（OS）有所延长（14.6个月vs 13.0个月）。

协和麒麟：莫格利珠单抗注射液

作用机制：抗CCR4抗体

适应症：皮肤T细胞淋巴瘤

10月14日，NMPA官网公示，协和麒麟（Kyowa Kirin）靶向CCR4的抗体莫格利珠单抗注射液获批上市。根据优先审评公示信息，该药本次获批用于治疗蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（塞扎里综合症，SS）成人患者，这是两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。根据协和麒麟公开资料，该公司通过其独创技术降低了莫格利珠单抗的糖链结构中的岩藻糖成分，从而有望增强抗体依赖的细胞毒性，对恶性血液疾病进行治疗。一项名为MAVORIC的3期临床试验结果显示，接受莫格利珠单抗治疗的MF患者无进展生存期（PFS）显著延长，平均PFS为7.6个月（vs 3.1个月），且总缓解率提高到28％（vs 5％）。

海思科：环泊酚注射液

作用机制：GABAA受体激动剂

适应症：妇科门诊手术的镇静及麻醉

10月14日，NMPA官网公示，海思科创新药环泊酚注射液获批新适应症。根据海思科此前新闻稿，该产品本次获批用于妇科门诊手术的镇静及麻醉。环泊酚注射液是海思科研发的一款全新静脉麻醉药物，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂，可抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。此前，该药已经在中国获批消化道内镜检查中的镇静、全身麻醉诱导、支气管镜检查中的镇静、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静等多个适应症。

葛兰素史克：多替拉韦利匹韦林片

作用机制：双药HIV疗法

适应症：艾滋病

10月21日，NMPA官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的多替拉韦利匹韦林片上市申请已获得批准上市。根据CDE优先审评公示，该药本次获批用于治疗成人HIV-1感染患者。多替拉韦利匹韦林是ViiV Healthcare公司（GSK拥有主要股权）推出的一款双药HIV疗法，能有效抑制HIV病毒。其中，多替拉韦是一种HIV-1整合酶链转移抑制剂，利匹韦林是一种体积很小的口服非核苷逆转录酶抑制剂。研究表明，与三药或四药方案相比，多替拉韦利匹韦林方案在48周时实现了非劣效的病毒抑制，治疗组之间的抑制率相似。

辉瑞：托法替布

作用机制：JAK抑制剂

适应症：活动性银屑病关节炎

10月26日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，其枸橼酸托法替布片与枸橼酸托法替布缓释片两种剂型均已在中国获批新适应症，用于一种或多种改善病情抗风湿药应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。托法替布是一款JAK抑制剂，此前已在中国获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等适应症。根据辉瑞公司新闻稿，该药本次新适应症的获批是基于两项全球关键性3期临床研究和一项长期扩展研究结果。数据显示，托法替布具备与肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）相似的疗效，并在TNFi应答不佳或不耐受的人群中达到了主要疗效终点。

诺华：司库奇尤单抗

作用机制：抗IL-17A单抗

适应症：斑块状银屑病

10月29日，诺华（Novartis）中国宣布，创新生物制剂司库奇尤单抗两种新规格——300mg无忧随心笔及75mg预充注射针获得NMPA批准，其儿童银屑病适应症扩展至符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上患者，不再因体重受限。司库奇尤单抗是诺华开发的一款白细胞介素-17A（IL-17A）抑制剂，它可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用，为中重度斑块状银屑病患者带来新的治疗方案。

复宏汉霖：斯鲁利单抗

作用机制：抗PD-1单抗

适应症：鳞状非小细胞肺癌

10月31日，NMPA官网公示，复宏汉霖抗PD-1斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前新闻稿，此次为该产品在中国获批的第2项适应症，具体为：联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。该新适应症上市申请主要基于一项国际多中心3期临床试验结果，数据显示，斯鲁利单抗联合化疗可显著延长患者PFS，并且相比对照组具有更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），且安全性良好。此前，斯鲁利单抗还在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）成人晚期实体瘤。

除了上述新药，10月份还有其它改良型新药获批，如左亚叶酸、兰索拉唑碳酸氢钠胶囊、艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊、妥布霉素吸入溶液等。限于篇幅，此处不再一一介绍。希望这些产品在中国获批上市或斩获新适应症，能够为更多患者带来新的治疗选择和临床获益。

参考资料（可上下滑动查看）

[1]华领医药全球首创新药葡萄糖激酶激活剂华堂宁®获批上市！有望拓展中国2型糖尿病治疗新格局. Retrieved Oct 9，2022，from https://mp.weixin.qq.com/s/t3xfCn1OCTpQyIvB4DNqJA

[2]礼来高选择性RET抑制剂塞普替尼在中国获批，惠及RET驱动型肺癌和甲状腺癌患者 . Retrieved Oct 8, 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/xD5mz96v6KxerXJ6WNjeng

[3]礼来抗血管生成药物希冉择®（雷莫西尤单抗）中国获批晚期肝细胞癌适应症. Retrieved Oct 8，2020，from https://mp.weixin.qq.com/s/gWk84RgAlSrtTvhxuumnpQ

[4] 倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）获得NMPA批准用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤. Retrieved Oct 10，2020，from https://mp.weixin.qq.com/s/NjALmUtCgNZ7-gw3czVpSw

[5]默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批肝癌治疗新适应证，用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者. Retrieved Oct 10, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/7s647VjHf4OnnmHdG5vxrw

[6]赫赛汀®皮下制剂在华获批！改善中国乳腺癌患者治疗体验. Retrieved Oct 9，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/pAop93htF17VMLEi2TgUlQ

[7] Kyowa Hakko Kirin : Announces Positive Results of the Phase 3 Clinical Study of Mogamulizumab (KW-0761) in Patients with Cutaneous T-cell Lymphoma. Retrieved April 7, 2017, from https://www.kyowakirin.com/media_center/news_releases/2017/e20170407_01.html

[8] 创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理.Retrieved Feb 15, 2022, from http://www.haisco.com/CorporateNews/685.html

[9]辉瑞创新口服药JAK抑制剂尚杰®（枸橼酸托法替布片）获批新适应症布. Retrieved Oct 26 , 2022. from https://mp.weixin.qq.com/s/DoDHEHPIFqfT8GpvLuzGXA

[10] 自愿公告 - 斯鲁利单抗注射液(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局受理. Retrieved Sep 16，2021, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202109161516598961_1.pdf?1631813912000.pdf

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