首页 > 文章详情

速递 | 难治性血液癌症疗法3期临床结果亮眼，即将递交监管申请

2022年11月10日

▎药明康德内容团队编辑

近日Actinium Pharmaceuticals公司宣布，旗下靶向性放射疗法Iomab-B的关键性3期临床试验取得了积极顶线结果。与对照组相比，在骨髓移植后，更多接受Iomab-B治疗的患者完全缓解时间持续6个月以上。Actinium公司预计向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA），为55岁以上、无法使用现有疗法进行骨髓移植的AML患者提供治疗选择。

Iomab-B是一款靶向性放射疗法，旨在通过快速耗尽血癌患者体内的癌细胞、免疫细胞和骨髓干细胞来改善患者获得骨髓移植治疗的机会。Iomab-B的药物分子设计将单克隆抗体apamistama与放射性同位素碘-131相连接，并以细胞表面的CD45作为靶点，这是一种广泛表达于所有类型血癌细胞和免疫细胞（包括骨髓造血干细胞/祖细胞）表面的抗原。当Iomab-B附着于靶细胞上时便会释放出能量，可以破坏AML患者体内的癌细胞并消除他们自身的骨髓。通过有针对性地将碘-131直接注入骨髓，Iomab-B有望避免因非靶向性放疗或是外照射放疗对于健康组织的伤害，同时有效地杀死患者体内的癌细胞和骨髓细胞，为骨髓移植奠定基础。Iomab-B已获美国FDA授予孤儿药资格。

已有多项研究表明，骨髓移植可以显著提高血癌患者的生存率，然而绝大多数血癌患者没有接受骨髓移植，因为目前的治疗方法无法使患者病情得到缓解，这恰恰是推进骨髓移植治疗所必需的。Actinium公司本次所发布的研究数据来源于其关键性3期临床试验SIERRA，这是一项在153名复发性或难治性老年AML患者（年龄≥55岁）中进行的多中心随机对照临床试验，旨在分析Iomab-B作为骨髓移植前的治疗方案和挽救疗法（对照组）相比，对患者治疗结局影响。

图片来源：123RF

SIERRA试验中，对照组患者的治疗选择包括化疗（如阿糖胞苷和柔红霉素）、靶向疗法（如Bcl-2抑制剂维奈克拉、FLT3抑制剂和IDH1/2抑制剂）。对照组成员的治疗方案反映了真实世界中复发性/难治性AML患者的治疗状况（比如用20多种药物进行单药治疗或是组合治疗），目前对于这些患者群体没有标准的治疗方法。根据本次所发布的3期研究结果，SIERRA试验达到了主要终点，即Iomab-B组成员与对照组相比，更多患者获得长达6个月的持久完全缓解，两组间的差异具有统计学意义（P<0.0001）。

Actinium公司的首席医学官Avinash Desai博士在新闻稿中表示：“我们很高兴这项随机对照、多中心、关键性试验为亟需新治疗方案的患者带来了这些研究结果。我们的目标是利用Iomab-B来增加骨髓移植的机会并改善患者的预后，鉴于其统计学意义，这些顶线结果将促使我们朝着这个方向前进。我们将继续致力于向美国FDA提交生物制品许可申请，让Iomab-B获得批准。我谨代表Actinium公司，感谢那些满怀信心参加SIERRA试验的患者，感谢支持他们的家人和护理人员，感谢那些贡献了自己的努力和建议的研究人员，他们使这项试验成为可能。没有他们，就不可能产生这些结果，使我们能够继续开发Iomab-B。”

参考资料：

[1] Actinium Announces Positive Top-line Results from Pivotal Phase 3 SIERRA Trial of Iomab-B in Patients with Active Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia，Retrieved Nov 1st, 2022, from https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/428/actinium-announces-positive-top-line-results-from-pivotal

免责声明本文仅供专业人士参看，文中内容仅代表药明康德立场与观点，不代表肿瘤资讯平台意见，且肿瘤资讯并不承担任何连带责任。若有任何侵权问题，请联系删除。

责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

2022年11月12日

徐宝连

浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) | 血液肿瘤科

靶向性放射疗法临床试验取得了积极结果。

2022年11月10日

万军鸽

叶县人民医院 | 血液肿瘤科

难治性血液癌症疗法3期临床结果亮眼

2022年11月10日

李海志

常州市中医院 | 乳腺外科

难治性血液癌疗法三期临床结果上市。