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【招募胆道系统肿瘤患者】一项开放标签、多中心、单臂探索性研究：探索GP方案（吉西他滨+顺铂）联合替雷利珠单抗和Ociperlimab一线治疗不可切除晚期胆道系统肿瘤（BTC）的疗效和安全性

308人阅读　　2022年09月13日

一、项目名称

一项开放标签、多中心、单臂探索性研究：探索GP方案（吉西他滨+顺铂）联合替雷利珠单抗和Ociperlimab一线治疗不可切除晚期胆道系统肿瘤（BTC）的疗效和安全性

二、试验药物

Ociperlimab

三、适应证

晚期胆道系统肿瘤

四、主要入选标准

1、年龄18~75岁。

2、组织学或细胞学确诊不可切除晚期 BTC (包括 ICC, ECC 和 GBC)，同意提供既往存储的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶用于生物标志物检测。

3、至少一个可测量病灶 (RECIST 1.1)。

4、既往未曾接受过胆道肿瘤系统治疗（包括化疗、免疫等治疗）。

5、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分 ECOG PS 0~1。

6、肝功能分级为 Child-Pugh A。

7、骨髓、肝脏和肾脏功能充分，在治疗前 7 天内达到以下临床实验室评估标准：

血液指标：

1）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 x 10⁹/L，血小板≥ 100 x 10⁹/L，血红蛋白≥90g/L

肝功能指标：

1）AST 和 ALT 均≤3×ULN（upper limit of normal value）; 总胆红素≤1.5×ULN

2）梗阻性黄疸，经皮肝穿刺胆道引流术（PTCD）或经内镜逆行性胰胆管造影术（ERCP）治疗后，肝功能指标如符合入组要求可考虑入组

肾功能指标：

1）血清肌酐清除率(CrCl) ≥ 45 mL/min

凝血指标：

1）国际标准化比例（INR）≤ 1.5

8、预期寿命≥ 3 个月

五、研究中心信息

中心名称城市

复旦大学附属中山医院上海

广西医科大学附属肿瘤医院广西南宁

济宁医学院附属医院山东济宁

六、联系方式

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责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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