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【招募卵巢癌患者】3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期研究

1969人阅读  2022年09月09日

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一、项目名称

3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期研究

二、试验药物

3D-229:3D-229是AXL抑制剂。GAS6-AXL信号通路是促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受的关键通路。AXL及其配体GAS6在许多恶性肿瘤中都有高表达和活化,包括卵巢癌。GAS6是AXL唯一的激活配体。3D-229(AVB-500)是一款诱导融合蛋白,可对GAS6/TAM通路中的配体GAS6进行有选择性的高亲和力中和。

三、登记号

CTR20212926

四、适应证

铂耐药复发性卵巢癌                                     

五、入选标准

1. 经组织学证实并记录复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。只有组织学类型为高级别浆液性腺癌的患者才有资格入组。    

2. 年龄≥18岁。    

3. 美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为0~1。    

4.  能够理解本临床研究的性质,愿意签署书面知情同意书,并遵守计划访视、治疗计 划、实验室检查和随访访视。

5. 铂类药物耐药性疾病。

6. 卵巢癌诊断以来,既往接受过至少1线但不超过4线治疗方案。

7. 根据RECISTv1.1可测量的卵巢癌病灶。

六、排除标准

1. 肿瘤转移至乳腺或骨骼。

2. 正在接受同步抗癌治疗或针对其基础卵巢癌给予的其他干预性治疗。

3. 原发性铂类药物难治性疾病。

4. 既往铂耐药复发进展后接受过紫杉醇治疗。

5. 随机化前 7 天内发生需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重活动性感染。

6. 目前正在哺乳期或计划在结束研究治疗后 6个月内怀孕的患者。

7. 曾参加过3D-229研究。

七、研究中心信息

卵巢癌.jpg

八、联系方式

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责任编辑:Linda
排版编辑:Linda