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【招募食管癌患者】在局部复发或远处转移的食管癌患者中评价注射用华卟啉钠光动力疗法与研究者选择的治疗方案比较的有效性、安全性的多中心、随机、开放、Ⅲ期研究

426人阅读　　2022年08月30日

一、项目名称

在局部复发或远处转移的食管癌患者中评价注射用华卟啉钠光动力疗法与研究者选择的治疗方案比较的有效性、安全性的多中心、随机、开放、Ⅲ期研究

二、登记号

ChiCTR2100054552

三、试验药物

注射用华卟啉钠

四、适应证

食管癌

五、试验设计

设计类型：随机、开放

六、入选标准

1. 所有受试者或其法定代理人必须在开始任何筛选程序之前自愿书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

2. 年龄≥18 周岁，性别不限；

3. 经病理诊断证实为原发性局部复发或远处转移的食管癌受试者（包含胃食管结合部癌患者），且经研究者判断食管或胃食管吻合口（贲门下两公分之上）存在病灶，且适合二线及以上治疗的患者（三线腺癌或二线鳞癌），并满足以下所有条件者：

3.1 不适合手术或拒绝手术；

3.2 不适合放疗或拒绝放疗或经放疗失败者；

3.3 经标准化疗失败或拒绝化疗，包括但不限于铂类、氟尿嘧啶类、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等；

对于局部复发患者病变的分期如下定义：

3.4 原发灶存在的转移性患者，cTNM 或 pTNM；

3.5 原发灶消失（或切除或放疗后或内镜下切除后）的复发患者，rcTNM；

4. 根据 Stooler 吞咽困难分级，受试者吞咽困难达到 2 级或以上；

5. 与上一次抗肿瘤治疗间隔至少 4 周（口服化疗药物至少 2 周）；

6. 体能状态良好，ECOG ：0 - 1；

7. 良好的器官功能水平；

8. 自愿参加且能遵守研究方案的要求。

七、研究中心信息

中心名称城市

北京肿瘤医院北京

南阳医学高等专科学校第一附属医院河南南阳

八、联系方式

如您身边有合适的患者，欢迎您点击文章最上方按钮，推荐给我们，由于链接中将收集患者部分信息便于后续筛查使用，所以请确保您所填写的信息已获得患者知情。（填写提交后，默认信息已获得患者知情）

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责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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