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【招募鼻咽癌患者】恩沃利单抗联合GP方案诱导治疗局部晚期鼻咽癌的前瞻性、单臂II 期临床研究

652人阅读　　2022年08月23日

一、项目名称

恩沃利单抗联合GP方案诱导治疗局部晚期鼻咽癌的前瞻性、单臂II 期临床研究

二、试验药物

恩沃利单抗

三、适应证

鼻咽癌

四、入选标准

1. ECOG 评分0-1 分。

2. 年龄18-65 岁，男性或非妊娠女性。

3. 病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO 分型II 型或III 型）。

4. 分期为III-IVA期（8th AJCC/UICC 分期），包含T1-2 N2-3/T3N1-3/T4Nx，初治鼻咽癌患者。

5. 入组前有鼻咽部+颈部MRI资料，并有可测量的病灶。

6. 同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织送往中心实验室进行PD-L1 IHC检测。

7. 同意在接受治疗前进行EBV抗体及EBV-DNA定量检测。

8. 血液学：白细胞≥4000/μL、中性粒细胞≥2.000/μL、血红蛋白≥9 g/dL、血小板≥100000/μL。

9. 肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的1.5 倍，总胆红素<1.5×ULN。

10. 肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。

11. 患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

五、排除标准

1. 有复发、远处转移的鼻咽癌患者。

2. 病理为角化性鳞状细胞癌（WHO 分型为Ⅰ型）。

3. 曾经进行过放疗或系统性化疗病人。

4. 妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而未采取有效避孕措施者。

5. HIV 阳性。

6. 曾患其它恶性肿瘤（除了经治愈的基底细胞癌或子宫颈原位癌）。

7. 曾用过免疫调控点（CTLA-4、PD-1、PD-L1 等）抑制剂治疗的患者。

8. 患者需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症。

9. 有免疫缺陷疾病、有器官移植史的患者（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。

10. 研究首次给药前7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法”。（注：不包括止吐药中使用的地塞米松）

11. 入组前7天内实验室检查值不符合相关标准者。

12. 心、肝、肺、肾和骨髓功能明显低下的患者。

13. 严重、未控制的内科疾患及感染。

14. 同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中。

15. 拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。

16. 有其他治疗禁忌者。

17. 有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。

18. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1000cps/ml。

19. HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA 的多聚酶链式反应检测结果为阴性时，方可入选本研究。

六、研究中心信息

中心名称城市

中山大学肿瘤防治中心广州市

七、联系方式

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责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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