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【招募结直肠癌患者】一项替雷利珠单抗联合西妥昔单抗和伊立替康对比研究者选择的三线方案治疗RAS野生型复发难治性转移性结直肠癌的多中心、随机、对照临床研究

475人阅读  2022年08月23日

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一、项目名称

一项替雷利珠单抗联合西妥昔单抗和伊立替康对比研究者选择的三线方案治疗RAS野生型复发难治性转移性结直肠癌的多中心、随机、对照临床研究

二、试验药物

替雷利珠单抗

三、适应证

结直肠癌                                             

四、关键入组标准

1. 年龄≥18岁;

2. 美国东部肿瘤合作组体力状况评分(ECOG PS)为0或1分;

3. 经组织学确诊的RAS野生型结直肠癌,具有不能经手术治愈的转移灶或复发灶;

4. 已接受过针对转移性结直肠癌的至少二线系统性抗肿瘤治疗失败,其中化疗药物包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康;靶向药物包括西妥昔单抗、贝伐珠单抗;

5. 至少有一个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶。

五、排除标准

1. 既往任何一次组织学或血液学 ctDNA 检测显示错配修复基因缺失(dMMR) 、 微卫星不稳定(MSI-H)、BRAF变型患者;

2. 既往接受过免疫治疗,包括抗 PD-1、 抗 PD-L1、 抗 CTLA-4 或任何细胞免疫治疗;

3. 存在活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。既往接受过治疗的脑转移患者,如果影像学稳定,即重复影像学检查确认至少4周无进展(注意重复影像学检查应在研究筛选期进行);

4. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史(附录 4)

5. 研究药物首次给药前任何≤5 年的活动性恶性肿瘤; 

6. 在研究药物首次给药前≤14 天, 需要使用皮质类固醇(泼尼松或等效药物>10 mg/天) 或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况

7. 研究药物首次给药前≤14 天,存在未控制的糖尿病、≥3 级低白蛋白血症或尽管进行标准药物治疗,实验室检查仍存在>1 级的血钾、钠或钙异常;

8. 间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的疾病史, 包括肺纤维化、 急性肺部疾病等。

六、研究中心信息

研究中心名称覆盖城市                          

 上海、河南(郑州市)、福建(福州市)、浙江(杭州市)       

七、联系方式

如您身边有合适的患者,欢迎您点击文章最上方按钮,推荐给我们,由于链接中将收集患者部分信息便于后续筛查使用,所以请确保您所填写的信息已获得患者知情。(填写提交后,默认信息已获得患者知情)

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责任编辑:Linda
排版编辑:Linda