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【Tremelimumab招募肺癌患者】Durvalumab+Tremelimumab 与含铂化疗联合招募转移性非小细胞肺癌

2749人阅读　　2020年09月08日

报名链接见文末

一、试验药物

Tremelimumab

二、适应症

一线治疗（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）

三、试验目的

评估durvalumab+tremelimumab 联合治疗+SoC 化疗与单独SoC 化疗相比在所有患者PFS 方面的疗效评估durvalumab 单药治疗+SoC 化疗与单独SoC 化疗相比在所有患者PFS 方面的疗效

四、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III期

随机化：随机化

试验范围：国际多中心试验

五、主要入选标准

1、在筛选时年龄≥18 岁。在日本筛选时患者必须≥20 岁。

2、在执行任何方案相关的程序（包括筛选评估）前，获得患者/法定代表人提供的书面知情同意书及任何当地要求的授权（如，美国《健康保险隐私及责任法案》和欧盟《欧盟数据保护指令》）。

3、在组织学或细胞学上证实的不适合治愈性手术或放射治疗的IV 期NSCLC （根据IASLC《胸部肿瘤学分期手册》第8 版；IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology）

4、患者的肿瘤必须没有活化EGFR 突变（如，外显子19 缺失、或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X 或外显子20 S768I 突变）和ALK 融合。如果患者为鳞状组织学类型或者已知患有携带KRAS 突变的肿瘤，则不要求进行EGFR 和ALK 检验。

5、针对转移性NSCLC，无既往化疗或任何其他全身性治疗。对于既往曾接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过过根治性放放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>12 个月，则有资格参加研究。

六、主要排除标准

1、参与研究计划和/或执行的人员（适用于阿斯利康公司员工和/或研究中心员工）。

2、既往接受过本研究中的试验用药品(IP)分配。

3、同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性临床研究的随访期。

4、在过去12 个月内，参与过另一项临床研究且接受IP 给药。

5、小细胞肺癌和NSCLC 混合组织学类型、肉瘤样病变。

6、同时接受化疗、IP、生物或激素疗法进行癌症治疗。同时使用激素疗法治疗非肺癌相关的病症（如，激素替代疗法）可以接受。

7、不允许进行放疗，除非1）根治性放射治疗在至少12 个月前已完成，2）对脑部进行姑息性放疗，并有情况稳定或无症状的相关标准（另见排除标准15），或3）对疼痛性骨病灶进行姑息性放疗（这必须包括少于30%范围的骨髓）。

8、IP 首次给药前28 天内接受过大型外科手术(由研究者定义)。注：以姑息治疗为目的，对孤立病灶的局部手术是可以接受的。

9、有同种异体器官移植病史。

10、活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病（包括炎性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis 综合征、 Wegener 综合征[肉芽肿性血管炎、Graves 病、类风湿关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等]）。对于这一标准，以下情况例外：白癜风或脱发患者接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退（如，桥本氏甲状腺炎后）或不需要全身治疗的银屑病患者不需要全身治疗的任何慢性皮肤病在过去5 年内没有活动性疾病的患者可以入组，但是只能在与研究医生咨询后。仅通过饮食就可以得到控制的乳糜泻患者

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20180636 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

中国医学科学院肿瘤医院北京

上海市肺科医院上海

中国人民解放军第八一医院江苏

复旦大学附属中山医院上海

中国人民解放军总医院北京

浙江大学附属第一医院浙江

八、联系方式

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