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【CT-707招募肺癌患者】CT-707招募ALK阳性未靶向治疗肺癌患者

8255人阅读　　2020年08月24日

报名链接见文末

一、试验药物

CT-707

二、适应症

ALK阳性非小细胞肺癌

三、试验目的

主要目的是比较CT-707与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的有效性；次要目的是评价和比较CT-707与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的安全性；进一步评价CT-707在ALK阳性晚期NSCLC患者的体内药物暴露

四、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1 、年龄为18周岁及以上；

2 、性别：男女不限；

3 、 ECOG PS评分为0-2分；

4 、预计生存期不少于12 周；

5 、根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症（UICC/AJCC）TNM分期标准第8版，组织学或细胞学确诊的IIIB-IV期NSCLC，且经中心实验室确认为ALK阳性（筛选期接受非中心实验室进行的FISH、Ventana IHC、RT-PCR或NGS检测）；

6 、根据RECIST V1.1（实体瘤），受试者至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶［接受经局部治疗后出现明确进展的可测量病灶；不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶］；

7、受试者既往最多接受过一种化疗方案出现疾病进展或毒性不耐受，且未接受过针对抗肿瘤的其他相关治疗，包括ALK- TKI，免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）；

8 、无脑转移；无症状性脑转移；有症状脑转移经过治疗稳定超过4周，并且已停止全身性激素治疗大于2周；

六、主要排除标准

1 、 5年内出现过或当前同时罹患其它恶性肿瘤，已治愈的子宫颈原位癌、甲状腺原位癌，非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；

2 、首次用药前 4 周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者；

3 、首次用药前 3 个月内出现过2级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；

4、目前存在持续的≥ 2级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或 QTc 间期＞500ms；

5 、有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史需要长期使用大量类固醇激素（不包含30天内连续使用稳定剂量≤30mg/强的松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂的受试者；

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20200770）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

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