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【罗氏PD-L1招募肺癌患者】PD-L1联合贝伐珠单抗联合化疗招募转移性非鳞状非小细胞肺癌

4408人阅读　　2020年06月30日

报名链接见文末

一、试验药物

Atezolizumab注射液

二、适应症

IV期非鳞状非小细胞肺癌

三、试验目的

本研究将评估atezolizumab联合贝伐珠单抗、研究者选择紫杉醇或培美曲塞和卡铂与安慰剂联合贝伐珠单抗、紫杉醇或培美曲塞和卡铂对未接受化疗的IV期非鳞状NSCLC患者的疗效、安全性和药代动力学（ITT人群）。

四、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1 、签署知情同意书

2、研究者判断其能遵守研究方案

3、在签署知情同意书时男性或女性患者年龄≥18岁

4 、根据第8版美国癌症联合委员会分期手册，组织学或细胞学检查证实患有IV期非鳞状NSCLC对于具有混合组织学（即鳞状和非鳞状）肿瘤的患者，如果主要组织学成分是非鳞状的，则符合要求，但存在小细胞成分的除外。对于具有敏感型EGFR突变或ALK基因重排且既往接受过靶向治疗的患者，必须提供接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后的肿瘤组织的组织学报告。

5 、既往未接受治疗的IV期非鳞状NSCLC，但以下情况除外： – 携带敏感型EGFR基因突变的患者必须对一种或多种EGFR TKI治疗发生疾病进展（治疗期间或治疗后）或者不耐受，比如厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、dacomitinib、奥希替尼或适用于治疗EGFR突变型NSCLC的其他EGFR TKI。患者对一线治疗的奥希替尼或其他第三代EGFR TKI发生进展或不耐受者合格。患者对第一代或第二代EGFR TKI（比如厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、dacomitinib）发生进展或不耐受并且在TKI治疗后肿瘤组织中没有EGFR T790M突变的证据者视为合格。患者对第一代或第二代EGFR TKI发生进展或不耐受且其肿瘤组织存在T790M突变的证据，同时也对奥希替尼发生进展或不耐受者视为合格。致敏EGFR突变包括已知与EGFR-TKI敏感性相关的突变，包括外显子19 、L858R、S768I、L861Q和G719X。 – 携带ALK基因重排的患者必须对一种del或多种ALK抑制剂治疗发生疾病进展（治疗期间或治疗后）或者不耐受，如克唑替尼、alectinib、ceritinib、brigatinib和lorlatinib等适用于治疗携带ALK基因重排的NSCLC患者的ALK抑制剂。

6、可提供通过中心实验室检测的用于确定PD-L1状态以及EFGR和ALK突变的代表性肿瘤标本。对于既往接受过靶向治疗的患者，要求提供最多两份肿瘤组织样本： – 将使用一份来自患者末次TKI治疗后的肿瘤组织样本（下文称为“TKI后”肿瘤组织样本）测定PD-L1表达水平，并确认接受第一代或第二代EGFR TKI治疗且未接受第三代EGFR TKI（奥希替尼）治疗的患者不存在EGFR T790M突变的证据，根据患者既往报告的基因异常确认EGFR或ALK突变状态。 – 如果患者无法提供合适的留存的TKI后样本且不适合接受第二次活检，经过医学监查员认可后，所有PD-L1、EGFR以及ALK检测均可以使用留存的诊断为转移性NSCLC后获得的肿瘤组织样本。 – 如果在TKI后组织样本中未检测到致敏EGFR突变（包括G719X、外显子19 del、L858R、L861Q、S768I）或ALK重排，则需要在诊断为转移性NSCLC后的任何时间点采集确证性肿瘤组织样本，以确认致敏EGFR突变或ALK基因重排。

7 、既往针对非转移性病变接受过以治愈为目的新辅助和/或辅助化疗、放疗或化放疗的患者，自上一次化疗、放疗或化放疗至随机化时，未接受治疗的时间间隔至少达到6个月

六、主要排除标准

1、症状性、未经治疗或进展迅速的CNS转移只要满足以下所有标准，有CNS病灶且经过治疗的无症状患者才符合资格：根据RECIST v1.1确认的可测量病灶必须存在于CNS之外。患者无颅内出血或脊髓出血史。患者在开始研究治疗前7天内未进行立体定向放射治疗，在开始研究治疗前14天内未进行全脑放射治疗，或在开始研究治疗前28天内未进行神经外科切除术。患者在CNS疾病治疗时未持续使用皮质类固醇。允许接受稳定剂量的抗惊厥药物。转移限于小脑或幕上区（即，没有转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓）。没有证据表明在完成CNS定向治疗和开始研究治疗之间存在中期进展。对于在筛选时新发现的无症状CNS转移患者，在接受放疗或手术后有资格参加研究，而无需重复脑扫描筛查。

2 、软脑膜疾病病史。

3 、无法控制的肿瘤相关疼痛。需要止痛药治疗的患者必须在进入研究时已有稳定的止痛治疗方案。若有适合姑息放疗的症状性病灶（如骨转移或转移侵犯神经），应在随机化前完成治疗。患者应从放射的影响中恢复过来。未要求最短恢复期。无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如当前与脊髓压迫不相关的硬膜外转移），如适用，应在随机分组前考虑局部区域性治疗。

4、未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）允许患者留置导管（例如PleurX）。

5 、未能控制的或症状性高钙血症（离子钙> 1.5 mmol/L，钙> 12 mg/dL或校正后血清钙> ULN）

6 、活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，或具有上述病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、或多发性硬化，以下情况例外：正在接受甲状腺替代激素治疗、有自身免疫相关甲状腺机能减退病史的患者可入选本研究。正在接受胰岛素给药方案、血糖得以控制的1型糖尿病患者，可参与本项研究。湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔癣、或仅出现皮肤表现的白癜风（例如，牛皮癣关节炎患者被排除）的患者，如果满足以下全部条件，则有资格参加研究：皮疹覆盖的体表面积应<10%。在基线疾病得到良好控制且只需低效力的外用皮质类固醇治疗。在之前12个月中，未出现需要补骨脂素加上紫外线A辐射、甲氨喋呤、维甲酸、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂、或高效力或口服皮质类固醇治疗的基础病症急性恶化。

7、有特发性肺纤维化病史、组织性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据照射野出现放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究。

8、活动性肺结核。

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20190821）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

上海肺科医院上海市

北京大学肿瘤医院（胸内一）北京市

北京大学肿瘤医院（胸内二）北京市

浙江大学医学院附属邵逸夫医院杭州市

河南省肿瘤医院郑州市

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院哈尔滨市

辽宁省肿瘤医院沈阳市

西安交通大学附属第一医院西安市

浙江省肿瘤医院杭州市

首都医科大学附属北京胸科医院北京市

四川大学华西医院成都市

南京鼓楼医院南京市

八、联系方式

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