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【招募HER2阳性实体瘤患者】八十七、M802招募HER2阳性晚期实体瘤

4302人阅读　　2019年01月08日

报名链接见文末

一、试验药物

M802

二、适应症

HER2阳性晚期实体瘤

三、试验目的

评估M802在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学的剂量递增性I期临床研究

四、试验设计

试验分类：其他

试验分期： I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1、年龄＞18岁且≤60岁，性别不限

2、组织学或细胞学证实且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者

3、筛选期提供HER2表达状态的报告：FISH或CISH检测阳性、或病理标本检测免疫组化IHC3+、或免疫组化IHC2+且进行FISH或CISH扩增检测结果为阳性

4、最近一次抗肿瘤治疗距离筛选期时间间隔≥4周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫治疗、靶向治疗、内分泌疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外，需在治疗结束后14天）

5、按照RECISTv1.1标准，基线必须有可测量的病灶

6、体力状况ECOG评分（PS）为0-1

7、预计生存时间大于12周

8、左心室射血分数（LVEF）大于等于50%

9、骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500000000/L，血小板≥80000000000/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。

10、理解并自愿签署书面知情同意书

六、主要排除标准

1、入组前4周内曾经使用过曲妥珠单抗或类似单抗类药物

2、存在脑转移的患者

3、无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）

4、有严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的患者

5、处于严重免疫抑制的受试者（需长期使用免疫抑制剂或糖皮质激素日用量≥10 mg 地塞米松）

6、在五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）

7、有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术患者、6个月内出现过心肌梗塞、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压及需要药物治疗的心律失常的患者

8、自身免疫性疾病史(例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎)

9、严重的甲亢甲减患者

10、无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的患者（CTCAE ≥2级）、需要干预的严重胃肠道梗阻患者

11、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性

12、乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20171194 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市中心名称

上海复旦大学附属医院

八、联系方式

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