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【PARP抑制剂招募晚期实体瘤患者】PARP抑制剂IMP4297招募晚期实体瘤患者

22896人阅读  2020年05月07日

报名链接见文末

一、试验药物

IMP4297胶囊 

二、适应症

晚期实体瘤患者

三、试验目的

评价IMP4297胶囊在标准治疗无效的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征的I期临床试验

四、试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验

试验分期: I期

设计类型: 单臂试验

随机化: 非随机化

盲法: 开放

试验范围: 国内试验

五、主要入选标准

1.     年龄18~70岁(含界值);

2.     经组织学或细胞学检查确诊的不可切除的晚期实体肿瘤,至少一线系统性治疗失败;

3.     体力状况评分ECOG 0-1分;

4.     至少有一个可评估病灶     

六、主要排除标准

1.      治疗前四周内接受过化疗,生物治疗,放射治疗等抗肿瘤治疗,治疗前两周内接受过内分泌治疗或小分子靶向治疗;

2.      既往接受过以PARP为靶点的药物治疗;

3.      具有临床意义的活动性感染;

4.      已知具有临床意义的肝疾病史,包括活动性病毒性或其他肝炎,酒精滥用史,或肝硬化;除外既往有病毒性肝炎经 PCR 检测确认不在活动期的患者;

5.      活动性或未经治疗的脑转移;

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:          CTR20170271)。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市 中心名称

北京 中国医科大学肿瘤医院

上海 复旦大学附属肿瘤医院

 

八、联系方式

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