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【招募膀胱癌患者】在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中用TAR-200与Cetrelimab联合治疗对比同期放化疗的疗效

377人阅读　　2023年07月19日

一、项目名称

一项在未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中评估TAR-200与Cetrelimab联合给药对比同期放化疗的疗效的III期、多中心、随机研究

二、试验药物

TAR-200

三、登记号

CTR20213299

四、适应证

肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）

五、主要入组标准

1 不适合进行或选择不进行全膀胱切除术

2 根据CTCAE 5.0版，在随机化前，与既往手术和/或膀胱内治疗相关的所有不良事件均消退至≤2级。

3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0、1或2。

4 根据研究者评估，甲状腺功能检查在正常范围内或补充激素后处于稳定状态。

5 骨髓、肝、肾功能尚好： a. 骨髓功能（给药前2周无细胞因子或红细胞生成刺激剂支持）： i. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,000/mm3 ii. 血小板计数≥75,000/mm3 iii. 血红蛋白≥8.0 g/dL b. 肝功能： i. 总胆红素≤1.5×ULN或总胆红素＞1.5×ULN但直接胆红素≤ULN（Gilbert's综合征患者除外，其总胆红素必须＜3.0 mg/dL） ii. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)≤2.5×正常值上限 (ULN) c. 肾功能：？对于成人受试者，通过24小时尿液采集直接测量、使用Cockcroft Gault公式计算或使用肾病膳食改良公式计算，肌酐清除率＞40 mL/min。

六、排除标准

1 膀胱外任何部位不得患有尿路上皮癌或存在组织学变异。如果在24个月内接受肾输尿管切除术，则允许存在上尿路（包括肾盂和输尿管）Ta/T1/CIS。

2 经膀胱镜和活检不得有弥漫性原位癌（CIS）。弥漫性或多灶性CIS定义为筛选时再次TURBT时膀胱中存在至少4种不同的CIS病变。

3 根据局部放射分期（胸部、腹部和骨盆必须进行CT或MRI检查），随机化前42天内受试者不得有cT4b、N1-3或M1疾病的证据。

4 研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍TAR-200的安全放置、留置或取出。

5 诊断性膀胱镜检查显示存在膀胱穿孔证据。

七、研究中心信息

八、联系方式

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责任编辑：yajun chen
排版编辑：yanjun chen

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