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【招募肝癌患者】PM8002注射液联合PM1016注射液二线治疗晚期肝细胞癌

259人阅读　　2022年12月16日

一、项目名称

评价PM8002注射液联合PM1016注射液二线治疗晚期肝细胞癌受试者的初步疗效及安全性的Ib期临床试验

二、试验药物

PM8002注射液：静脉注射。是一款靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用

PM1016注射液：瘤内注射。为TNF-α和IL-2的溶瘤腺病毒。溶瘤病毒为一类具有复制能力的肿瘤杀伤型病毒，能够入侵到肿瘤细胞中，然后通过细胞肿胀而摧毁细胞

三、适应证

二线肝细胞癌

四、入组标准

1. 男性或女性，年龄≥18岁。
2. 经病理学确诊或临床诊断的HCC。
3. 根据BCLC评估的B期或C期；或根据CNLC评估的III期；Child-Pugh肝功能评分≤7分。
4. 既往经历过一线系统性抗肿瘤治疗后进展或不耐受【包括激酶抑制剂（TKI）、免疫检查点抑制剂（ICI）、化疗、VEGF单抗，或ICI联合TKI/VEGF单抗/化疗】。
5. 根据mRECIST至少有1个未经局部治疗（包括TACE、HAIC、TARE、消融术及放疗等）的可测量病灶。

五、排除标准

1. 经病理学证实的含纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、胆管癌等成分。
2. 影像学检查提示的门静脉主干癌栓、下腔静脉或心脏受累。
3. 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
4. 存在无法控制的肿瘤相关疼痛，需止痛药治疗者应在筛选时已有稳定的止痛治疗方案；无症状的转移性病灶，如其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如当前与脊髓压迫不相关的硬膜外转移），如适合，应在筛选前考虑局部治疗。
5. 既往接受过抗肿瘤治疗的受试者治疗相关毒性需恢复至 ≤ 1级，且无需皮质醇激素治疗。

六、研究中心信息

福建省肿瘤医院福建福州

河南省肿瘤医院河南郑州

华中科技大学同济医学院附属协和医院湖北武汉

复旦大学附属中山医院上海

西安交通大学第一附属医院陕西西安

七、联系方式

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责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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