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[ASCO2016]索拉非尼+阿霉素未显著改善HCC的OS或PFS

2016年06月09日

编译：Thorns

来源：医脉通肿瘤科

在HCC中一项随机II期研究的探索性分析中，将单纯阿霉素（D）与阿霉素+索拉非尼（D+S）进行比较，结果显示D+S方案可以显著改善总生存期（JAMA，2011）。这项研究在索拉非尼试验中对组织学预后的比较似乎存在希望。CALGB 80802旨在确定与单纯索拉非尼相比较，阿霉素+索拉非尼是否会提供生存期。

主要研究内容

经病理证实的晚期HCC患者，他们之前未接受系统性治疗，且Child-Pugh为A级，被随机分配接受D 60mg/m2，每21天+S 400mg PO 每日两次（D+S）或者单独S。对于胆红素≥1.3倍正常值，D和S剂量需要减半。D最大剂量360/m2。该项研究根据病变范围进行分层（局部晚期；转移性），主要终点是总生存期（OS）；次要终点是无进展生存期（PFS）。当480例总体患者有观察到364例事件时，最后的分析发生，90%的P检出中位OS有37%增加（10.7个月增加至14.7个月；单侧α=0.05）。

主要研究结果

在累加至346例患者（各173例接受D+S和S）后Alliance DSMB停止了这项研究。

每组出现107例事件，中位OS分别为：D+S组，9.3个月（95% CI 7.1-12.9）；S组，10.5个月（95% CI 7.4-14.3），风险比（HR）为1.06（95% CI 0.8-1.4）。

D+S组 vs S组的中位PFS是3.6（95% CI 2.8-4.6） vs 3.2个月（95% CI 2.3-4.1），HR值为0.90（95% CI 0.72-1.2）。

接受治疗的患者有38例死亡：18例接受D+S死亡，20例接受S死亡。

接受D+S治疗有8例[败血症（1），吞咽困难（1），肺炎（1），心脏病（2），肝功能衰竭（2），和未有特殊说明（1）]，接受S治疗有3例[乏力（1），肝功能衰竭（1），继发性恶性肿瘤（1）]，均是与治疗相关的不良事件。

最多的3或4级血液学不良事件（AE）发生在37.8%接受D+S的患者和8.1%接受S的患者中。非血液学AEs具有可比性，分别在63.6%和61.5%的患者中。

结论

综上所述，将阿霉素添加到索拉非尼中会带来较高的毒性，不会显著改善总生存期或无进展生存期。索拉非尼中位总生存期约10个月，与之前的报道一致。NCI Grant U10CA180821临床试验信息：NCT01015833。

责任编辑：Dr.q