编译：邵宜
来源：肿瘤资讯
Abstract LBA5503：OV21/PETROC：上皮卵巢癌新辅助化疗和最佳减瘤术后腹腔内（IP）对比静脉（IV）化疗的GCIG随机II期研究
Oral Abstract Session: Gynecologic Cancer，Sunday, June 5, 2016: 10:45 AM- 10:57 AM CDT，Presenting Author: Helen MacKay, MBChB, BSc, MRCP, MDD
这个随机II期研究比较了IIB-IV期上皮卵巢癌患者的两种联合化疗方案的疗效和不良反应。大部分（82%）患者为IIIC期（肿瘤播散到腹腔）。此研究中，275名患者接受新辅助铂类为基础化疗，之后行手术切除卵巢癌（有时减瘤）。减瘤术后，200名随机分为IV化疗或IV/IP方案。
第9月时，42.2%接受IV化疗的患者出现疾病恶化，而IP/IV化疗组只有23.3%。两种的中位PFS相似——IV组是11.3个月，IV/IP组是12.5个月。IV/IP组的中位OS更长（59.3 vs 38.1个月），但差异没有统计学的显著性。
研究的牵头学者，加拿大多伦多Sunnybrook Odette癌症中心的肿瘤血液科主任Helen Mackay MD说，“虽然这个随机II期研究没有统计学意义的生存延长，但结果提供了接受新辅助化疗后减瘤术患者应如何纳入IP化疗的信息。这些发现也为之前最佳减瘤术后加入辅助IP化疗改善生存的随机试验提供了支持和额外信息。”
接受IP/IV化疗的女性严重不良反应发生率较低（16% vs 23%），但差异没有统计学意义。
下一步要做些什么？
之前研究表明卵巢癌一些分子亚型对化疗更加敏感。研究者计划评估研究中收集的组织样本，观察是否某些生物学特征和IP对比IV化疗的结局改善相关。如果能够找出长期生存者，希望这有助于更好预测真正能获益于这种方法的人群。
ASCO观点
ASCO卵巢癌专家Don Dizon MD，FACP评述此研究：“腹腔内化疗（IP）是卵巢癌术后有效但使用较少的肿瘤方法。这些数据表明IP治疗在术后首先接受静脉化疗的患者中可能具有一定作用。此外，这个研究肯定了卡铂为基础的IP方案有效且耐受性良好，生活质量可维持。这说明我们需要进一步确定谁能从这种治疗中获益最多，并为卵巢癌患者制定更好的治疗选择。”
对于进展期卵巢癌成功手术治疗后，腹腔内化疗（IP）联合静脉内化疗（IV）似乎比单纯IV化疗更有效。对于术前行化疗（新辅助）的患者来说，II期随机研究的初步结果表明23.3%接受IP和IV化疗的女性在第9月时出现进展，而仅接受IV化疗的则有42.2%进展。
接受新辅助治疗的卵巢癌患者比例在增加。在北美和欧洲，30-40%上皮卵巢癌患者接受新辅助化疗。新辅助后行最佳减瘤术的患者可能可获益于IP/IV联合化疗。
IP化疗允许肿瘤高剂量化疗，而身体其他部位不出现不良反应。之前一些随机试验表明IP化疗改善某些卵巢癌患者结局。但是，这是第一个探索接受新辅助化疗患者的IP治疗获益的随机研究。
Dr Mackay说，“在这个早期阶段，我们已经看到IP化疗患者反应更佳而没有显著毒性，但是在考虑此项治疗时，女性应该考虑IP联合IV化疗的不良反应，和从癌症手术中的恢复。”
结论：胰腺癌辅助GEM/CAP比GEM单药具有显著改善的生存。
摘要全文：
Abstract LBA5503：OV21/PETROC：上皮卵巢癌新辅助化疗和最佳减瘤术后腹腔内（IP）对比静脉（IV）化疗的GCIG随机II期研究
背景：这个随机2阶段研究的目的是评估新辅助IV化疗后减瘤术后女性是否能获益于术后添加IP/IV化疗。
方法：第1阶段是随机3臂研究，包括2个IP铂类方案：153名IIB-III期（IV期仅有胸腔积液）女性接受3-4周期IV含铂化疗EOC，之后行减瘤术（＜1cm）。随机分为：1组 D1 IV紫杉醇135 mg/m^2+IV 卡铂 AUC 5/6+d8 紫杉醇 IV 60 mg/m^2 Q21d×3；2组D1 IV紫杉醇135 mg/m^2+IP 顺铂 75 mg/m^2+d8 紫杉醇 IP 60 mg/m^2 Q21d×3；3组D1 IV紫杉醇135 mg/m^2+IP 卡铂 AUC 5/6+d8 IP紫杉醇 IV 60 mg/m^2 Q21d×3。计划的DSMC评估决定去掉2组（IP顺铂），继续探索性II期研究，比较随机至1组和3组的200名患者。计划80%效力，双边α=0.05,发现第9月时的进展率19%的差异（PD9，首要终点）。PFS和OS是次要疗效终点。
结果：2009年到2015年5月，共纳入275名患者。1组101名，3组72名。中位年龄62岁；81.8%为IIIC期疾病；12.7%为IV期。两组基线特征平衡。两组中位治疗3周期；1组完成率93.7%，3组为84.8%。ITT PD9率：1组：38.6%（95% CI 29.1%-48.8%），3组：24.5%（95% CI 16.5%-34.0%）；分层p=0.065；不分层p=0.03。按照计划（合格患者，接受＞1周期治疗）PD9率：1组：42.2%（95% CI 31.9%-53.1%），3组：23.3%（95% CI 15.1%-33.4%）；分层p=0.03；不分层p=0.01。中位PFS为11.3个月（1组）和12.5个月（3组）；HR 0.82（95% CI 0.57-1.17）：p=0.27。中位OS：38.1个月（1组）和59.3个月（3组）；HR 0.80（95% CI 0.47-1.35）：p=0.40。＞3级不良事件率：23%（1组）和16%（3组）（p=0.24）。
结论：新辅助化疗和减瘤术后IP卡铂为基础的化疗，耐受性良好，且比IV治疗具有更低的PD9率。
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