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NSCLC新辅助靶向治疗研究的最新进展

2022年06月23日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

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参会嘉宾

胡成平教授

一级主任医师、首届湘雅名医、博士/后导师

中南大学湘雅医院首席专家

中南大学湘雅医院呼吸内科教授
中南大学湘雅医院肺癌诊疗中心主任
国务院特殊津贴（GWYTSJT）专家
中国抗癌协会肺癌专业委员会常委
中华医学会呼吸病学分会常委
中国医师协会呼吸医师分会常委
湖南省医师协会呼吸医师分会会长
湖南省预防医学呼吸预防与控制专业委员会主委
湖南省医学会呼吸分会前任主委
湖南省抗癌协会肺癌专业委员会前任主委

罗永忠

主任医师

湖南省肿瘤医院胸内一科主任
湖南省医学会肿瘤专业委员会胸部肿瘤内科学组主任委员
湖南省医学会肿瘤内科学专业委员会委员
湖南省国际医学交流促进会肿瘤分子靶向与免疫治疗专业委员会主任委员
中国医药教育协会肿瘤临床科研创新发展专业委员会委员
湖南省抗癌协会脑转移瘤专业委员会常务委员
湖南省抗癌协会肺癌专业委员会委员
湖南省健康服务业协会肿瘤防治分会常务理事
湖南省肿瘤医院胸部肿瘤MDT团队专家

胡成平教授：第一个人群我们先谈一谈，就是对于驱动基因是阳性的病人，那我们特别是EGFR突变的病人。那我们是不是可以用这个TKI来做，EGFR-TKI来做这个新辅助，就是罗教授你们那里做的比较多啊，这种病人是你的，这个是你的最长项，那你觉得我们新辅助治疗用TKI，就是驱动基因阳性的病人用TKI的药物来治疗，是不是一个很好的发展趋势，或者是有很好的前景呢？

罗永忠教授：是的，胡老师好，刚才高阳教授说过了，我们手术之后，术后的辅助治疗可以提高5％的5年生存率。你再往前提，新辅助治疗也可以提高5％的5年生存率。那这个新辅助治疗，目前来说确实是啊，我们有很多种模式，或者是很多种方法。就像胡老师说的，我们需要分层分到这个，驱动基因阳性和驱动基因阴性的这部分病人，就讲的是驱动基因阳性，我们是在晚期驱动基因阳性的患者，这部分病人不管是一代二代三代TKI，PFS远远相比化疗来说，有一个显著的这个提高。那么到早期，是不是在新辅助治疗的时候，也能够更加提高这个ORR，我们新辅助的目标就是尽快的一个缩瘤。目前来说EGFR-TKI，在这部分，主要EGFR-TKI阳性的病人，这个研究的更多一些。对于ALK以及ROS 1因为这部分敏感突变的部分病人吧，相对来说太少一些，要真正做成一个临床研究就比较难，所以说更多的是聚焦于EGFR-TKI的突变。那么现在证据比较高一级的就是由我们的CTONG1103，以及前不久公布的这个奥希替尼的一个临床研究。我们先说说CTONG1103，广东省人民医院吴院长和钟文昭教授主导的这个研究，是一个小样本的一个Ⅱ期的临床研究，这个研究呢是在新辅助的时候，用到了厄洛替尼对比的吉西他滨加上一个顺铂，他的厄洛替尼设计的是用到6周，然后呢，吉西他滨用到两周再做手术，再做术后的一个辅助治疗，那化疗为手术期是四个周期。

胡成平教授：那实际上等于是用厄洛替尼，和我们标准的化疗方案啊。

罗永忠：这个是它的一个主要的研究，主要观察的指标，或者是研究的主要终点是一个ORR，这个ORR是厄洛替尼的54％对比着化疗的一个34％。因为它这个主要的研究终点是一个ORR，它的一个P值是0.09，是一个阴性的结果，为什么说是个阴性结果，就是因为我们这个ORR低了一点。那我们知道在晚期，这个EGFR-TKI，不管是一代二代三代都能够达到70%，甚至三代的药TKI，都可以达到80%以上。那么说我们在用早期的，为什么说只有54％，这个是很多专家都思考的一个问题，讨论最多的可能是厄洛替尼的一个应用的一个时间不够，我们知道以厄洛替尼为代表的这个TKI起效的时间，大概是2个月或者是2个月多一点，那么用到6周，42天，有可能是缩瘤还没有缩到更小的时候，就去评估，所以说这个ORR，没有达到一个晚期的一种，晚期的一个疗效，这是一个可能是时间不够啊。另外一个研究，就是奥希替尼，奥希替尼它也是一个42天也是一个单臂的一个研究，42天。

胡成平教授：其实奥希替尼这个研究，原来我们用厄洛替尼是和化疗组来对照，它们并没有产生比化疗的那个优势更突出，但是现在我们奥希替尼好像是用的单臂，一个单臂研究，没有设对照组。

罗永忠教授：对，一个单臂的，前面说的CTONG1103，它虽然说ORR是一个阴性的结果，但是它一个PFS是个阳性的结果，这个厄洛替尼的21个月，对比的化疗组的11个月，延长了一个PFS，这个研究还有一个就是一个OS，42个月对比36点多个月，OS没有得到显著延长，这是一个。另外一个就是奥希替尼单臂的，单臂它也是用到6周，他的一个ORR是达到70%，这个是跟晚期的类似。可以这么理解，三代的一个TKI，可能是缩瘤比一代的缩瘤更明显一点，然后缩瘤时间更早更强一些，所以说它这个是一个阳性的结果，那期待着三代的TKI，能够有一个Ⅲ期的注册的临床研究，更大样本的给我们，告诉我们更多的一些循证医学的证据。实际上现在也是奥希替尼也在做一个Neo ADAURA，就是我们知道的辅助治疗ADAURA研究，也取得了一个非常好的一个DFS这个数据，现在是奥希替尼又在新辅助治疗当中，开展了一些相关的研究，实际上是我们国产的，包括我们阿美替尼，现在也有研究者发起的，包括是吴一龙院长，还有广州的还有梁文华教授，也开展目前ⅡT的研究阿美替尼的，事实上还有另外一个是伏美替尼，目前也在做新辅助的一个研究，我们期望着三代的TKI带来有一个更好的一个选择。

胡成平教授：实际上我从我了解到的这个信息来看，我们现在的就是两个，我们现在经常讲到的这个1103研究和NEOS研究，实际上其实一个是用的一代的TKI来做新辅助，一个是用的三代TKI来做新辅助，两个都是用的42都是用的6周，6周总体来说我也个人觉得有点短啊，但是从现在这个数据来说，两个都是6周，但是一个出现了很明显的阳性结果啊，一个相对不是特别理想啊，那么这样来看就给我们一个，给我们的临床指导中我们就想到，如果我们现在用EGFR-TKI来做新辅助治疗，可能我们要选择三代的药物，而不是选择一代的药物，这是两个研究给我们的一个提示，所以现在才有三代的，我们现在有三个三代的药物，包括我们阿美替尼，所以在这个基础上，奥希替尼这个基础上，它也做了一个这样的一个Neo ADAURA研究，然后呢我们现在阿美替尼又开展了ANSWER研究和APPROACH研究啊，那我们就期待着这个阿美替尼以后会出现一个新辅助治疗更好的数据，让我们在选择三代TKI做新辅助时候更有一些，有一些选择而不是只有独苗一个，那我们有更多的选择。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-Phoebe