首页 > 文章详情

NRG-BR002：一项采用或不采用立体定向放射治疗（SBRT）和/或手术切除（SR）的标准全身治疗新发寡转移性乳腺癌的IIR/III期试验

2022年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国芝加哥当地时间5月26日下午5点，ASCO官网正式公布本次大会的摘要合集（除LBA外），【肿瘤资讯】小编第一时间为您带来最新资讯！接下来，让我们抢先一睹关于“晚期乳腺癌口头报告专场”公布的最新报告内容吧！

NRG-BR002：一项采用或不采用立体定向放射治疗（SBRT）和/或手术切除（SR）的标准全身治疗新发寡转移性乳腺癌的IIR/III期试验

封面2.png

NRG-BR002：一项采用或不采用立体定向放射治疗（SBRT）和/或手术切除（SR）的标准全身治疗新发寡转移性乳腺癌的IIR/III期试验（NCT02364557）

摘要号：1007

背景

与SOC ST单独治疗相比，前瞻性和回顾性研究支持寡转移性（OM）疾病患者使用SBRT或SR联合标准全身治疗（SOC ST）的转移导向治疗（MDT）可以改善无进展（PFS）和总生存期（OS）。然而，缺乏寡转移性乳腺癌（OMBC）的随机证据。NRG-BR002是一项随机IIR/III期试验，旨在确定SOC ST + MDT（SBRT或SR）作为OMBC一线治疗的疗效。

方法

原发疾病得到控制且标准成像显示颅外转移灶≤4个的OMBC患者，如果一线SOC ST≤12个月且无进展，则有资格参加研究。将患者随机（1:1）分配至组1-SOC ST（主要是化疗、内分泌治疗、抗HER2）或组2-SOC ST且所有转移瘤均接受MDT。分层包括转移瘤数量（1 vs > 1）、ER/PR和HER2状态以及化疗使用。IIR期目标样本量为总共128例合格患者/116例合格患者，把握度为92%，单侧显著性水平 = 0.15，确定添加MDT是否显示PFS改善的信号（风险比[HR]= 0.55，相当于中位PFS（mPFS）为10.5-19个月），以便继续进行OS的完整III期试验。通过Kaplan-Meier估计PFS和OS，并将组与对数秩进行比较。

结果

129例随机化患者中的125例合格（组1 = 65，组2 = 60）。关键特征包括中位年龄54岁，79%为ER + 或PR +/HER2-，13%为HER2 +，8%为三阴性。60%有1个转移灶，20%与原发疾病同时就诊。

随机分组后，组1中95%和组2中93%接受了全身治疗；消融：SBRT 93%、SR 2%和5%无。中位随访时间为30个月。组 1的mPFS（70%CI）为23个月（18-29），组2为19.5个月（17-36）；组1的24和36个月PFS（70%CI）为45.7%（ 38.9-52.5）和32.8%（ 26.0-39.5），而组2为46.8%（ 39.2-54.3）和38.1%（ 29.7-46.6）；HR：0.92（70%CI 0.71-1.17）；单侧对数秩p = 0.36。由于PFS未显示改善信号，因此报告现有OS：两组均未达到中位OS。组1的36个月OS（95%CI）为71.8%（58.9-84.7），组2为68.9%（55.1-82.6；双侧对数秩p = 0.54）。首次治疗失败分析显示，两组在SR区域（组1）/RT区域（组2）外出现的新转移瘤相似，均为40%。组2治疗/SR区域内新发转移瘤较少，分别为6.7%和29.2%。

组1中未发生5级治疗相关不良事件（AE），发生1例4级AE，组1和组2中分别发生9.7%和5.3%的3级AE。两组基线时循环肿瘤细胞计数（0 vs≥1）相似，无预后意义HR：1.04（95%CI 0.54，2.02）。

结论

在SOC ST中添加MDT未显示OMBC患者的PFS改善信号，也未显示OS差异。本试验将不进入III期部分。

参考文献

https://conferences.asco.org/am/abstracts-posters

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo