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【2022 ASCO】在HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌（mBC）患者中比较T-DXd与T-DM1：随机、III期研究DESTINY-Breast03的安全性随访

2022年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国芝加哥当地时间5月26日下午5点，ASCO官网正式公布本次大会的摘要合集（除LBA外），【肿瘤资讯】小编第一时间为您带来最新资讯！ 在HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌（mBC）患者中比较T-DXd与T-DM1：随机、III期研究DESTINY-Breast03的安全性随访

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在HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌（mBC）患者中比较T-DXd与T-DM1：随机、III期研究DESTINY-Breast03的安全性随访

摘要号：1000

背景

在DESTINY-Breast03研究（NCT03529110）主要分析（数据截止日期，2021年5月21日）中，T-DXd用于HER2 + mBC患者显示优于T-DM1，盲态独立中心审查显示无进展生存期显著改善（HR，0.284；95%CI，0.217-0.373；P < 0.001），安全性特征与既往研究一致。该分析提供了随访时间更长的更新安全性数据。

方法

患者以1:1的比例随机分配至T-DXd或T-DM1组。对治疗中出现的不良事件（TEAE）进行预先规定的安全性分析；终点包括至事件时间、事件持续时间和消退。

结果

在数据截止时（2021年9月7日），T-DXd组和T-DM1组分别有116例（45.1%）和39例（14.9%）患者仍在接受治疗；T-DXd组和T-DM1组的中位治疗持续时间分别为16.1个月（范围：0.7-33.0）和6.9个月（范围：0.7-28.5）。T-DXd组与T-DM1组的任何级别（G）、G≥3和严重AE（SAE）发生率相似（99.6%vs 95.4%；53.3%vs 49.8%；21.0%vs 19.2%），而T-DXd组G≥3和SAE经暴露量校正的发生率（EAIR；每患者年）低于T-DM1组（0.42 vs 0.70和0.17 vs 0.27）。T-DXd组至药物停药或剂量降低相关TEAE的中位时间长于T-DM1组（分别为224.0天vs 147.0天和96.0天vs 19.0天）。≥20%的患者发生的大多数TEAE为血液学或胃肠道事件。T-DXd组 vs T-DM1组中至首次发生以下选定任何级别 TEAE：贫血、淋巴细胞减少症、血小板减少症、疲乏、白细胞减少症和中性粒细胞减少症的发生中位时间分别为70.0 vs 42.0 d、196.0 vs 168.0 d、132.0 vs 8.0 d、22.0 vs 24.0 d、74.5 vs 92.0 d和64.0 vs 105.0 d。

在两组中，大多数恶心和呕吐事件为1/2级；而T-DXd vs T-DM1组G≥3事件的恶心发生率分别为6.6%vs 0.4%，呕吐发生率分别为1.6%vs 0.8%。T-DXd组第1周期恶心、呕吐和脱发的发生率最高，后续周期较低。在两个治疗组中，与≥8周期相比，较早周期的血液学事件发生率通常较低。T-DXd组认定的药物相关ILD/肺炎发生率为10.9%（自上次数据截止日期后发生1起G2事件），T-DM1组为1.9%，无G4/5事件。T-DXd和T-DM1组至首次判定药物相关ILD/非感染性肺炎事件的中位时间分别为5.9个月和9.5个月；数据截止日期时，大多数事件已消退（57.1%vs 80.0%），随访正在进行中。

结论

在本更新的安全性分析中，T-DXd表现出与既往研究一致的可耐受安全性特征。尽管T-DXd的治疗持续时间更长，但T-DXd组G≥3的EAIR和SAE发生率低于TDM1组。T-DXd的ILD/肺炎发生率与既往分析相似。恶心、呕吐和脱发率随时间降低。此次更长的安全性更新进一步证实了T-DXd的一致安全性特征，支持T-DXd在HER2 + mBC患者中的临床获益优于T-DM1。

参考文献

https://conferences.asco.org/am/abstracts-posters

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo