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【2022 ASCO】高危亚组乳腺癌辅助内分泌治疗的既往早期治疗效果：BIG 1-98、SOFT和TEXT的再分析

2022年05月28日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国芝加哥当地时间5月26日下午5点，ASCO官网正式公布本次大会的摘要合集（除LBA外），【肿瘤资讯】小编第一时间为您带来最新资讯！高危亚组乳腺癌辅助内分泌治疗的既往早期治疗效果：BIG 1-98、SOFT和TEXT的再分析

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高危亚组乳腺癌辅助内分泌治疗的既往早期治疗效果：BIG 1-98、SOFT和TEXT的再分析

题目：Historical early treatment effects of adjuvant endocrine therapy for breast cancer in high-risk subgroups: Reanalysis of BIG 1-98, SOFT and TEXT.

汇报人：Meredith M. Regan, ScD, FASCO

摘要号：508

背景

既往辅助内分泌治疗(ET)的临床试验并不限制临床高风险乳腺癌(BC)患者的入组，也不估计5年内的治疗(trt)效果。根据辅助CDK4/6抑制剂的近期试验结果，本研究在高风险亚组中评估了芳香化酶抑制剂(AI)与他莫昔芬(T)相比的早期相对和绝对trt效应，如果患者是绝经前，则进行卵巢抑制(OFS)。

方法

从入组辅助3期随机临床试验BIG 1-98（绝经后，5年AI vs T）、TEXT（5年AI + OFS vs T + OFS）和SOFT（5年AI + OFS vs T + OFS vs T）的患者中，确定了HR +/HER2-BC和高风险特征（≥4 pLN；或1-3 pLN伴3级，pT≥5 cm和/或Ki-67≥20%[回顾性中心评估]）。TEXT研究为辅助治疗开始时随机分组的；BIG 1-98和SOFT研究为化疗后。无病生存期(DFS)定义为从随机化至局部、区域、远处或对侧乳腺浸润性复发、继发性非乳腺恶性肿瘤或死亡。研究者将trt效应估计为2年、3年和5年Kaplan-Meier估计值（t年时的KM差异）的差异和0-2年、0-3年和0-5年时间间隔内的风险比（0-t年的HR），以接近随着随访时间的增加试验结果的成熟度。

结果

在BIG 1-98，TEXT和SOFT中，高风险HR +/HER2-亚组分别为695/4922、707/2660和526/3047例患者，自随机化后5年观察到202、122、142例DFS事件。60%、46%和44%的患者有≥4pLN；42%、90%和92%接受化疗。该表总结了结果。

结论

在重新分析每个700例患者的3项试验的临床高风险HR +/HER2-亚组时，所有患者在2-3年随访后的5年AI与T的早期治疗效果与monarchE试验中位随访27个月后观察到的治疗效果相似（HR = 0.70；2年KM差异为2.7%，3年为5.4%；n = 5637）。当估计超过5年而不是2年时，相对和绝对trt效应有时减弱，但与Penelope-B试验结果相比，有意义的绝对差异在5年时仍然存在。高风险HR +/HER2-早期BC试验的设计和解释可能取决于随机化时间和关键辅助治疗的选择；随访 > 5年必须保持标准。

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo