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【2022 ASCO】地舒单抗辅助治疗乳腺癌的长期结局：随机、双盲、安慰剂对照ABCSG-18试验中，3425例患者的骨折复位和生存结果

2022年05月28日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国芝加哥当地时间5月26日下午5点，ASCO官网正式公布本次大会的摘要合集（除LBA外），【肿瘤资讯】小编第一时间为您带来最新资讯！地舒单抗辅助治疗乳腺癌的长期结局：随机、双盲、安慰剂对照ABCSG-18试验中，3425例患者的骨折复位和生存结果

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地舒单抗辅助治疗乳腺癌的长期结局：随机、双盲、安慰剂对照ABCSG-18试验中，3425例患者的骨折复位和生存结果

题目：Long-term outcomes of adjuvant denosumab in breast cancer: Fracture reduction and survival results from 3,425 patients in the randomised, double-blind, placebo-controlled ABCSG-18 trial

汇报人：Michael Gnant, FACS, MD

摘要号：507

背景

新型芳香化酶抑制剂（AI）辅助内分泌治疗可能损害绝经后激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者的骨骼健康，增加骨折发生率。使用抗 RANK 配体地舒单抗（Dmab）辅助治疗可以抵消这些副作用，并可能改善预后。在此报告ABCSG-18试验的最终长期结果（ NCT00556374）。

方法

在这项前瞻性、双盲、安慰剂对照、III期试验中，3,425例接受AI治疗的绝经后早期HR + 乳腺癌患者，于2006年至2013年在58家试验中心随机接受Dmab 60 mg或安慰剂s.c.给药，每6个月一次(q6m)。主要终点为至首次临床骨折的时间，次要疾病结局相关终点为无病生存期(DFS)、无骨转移生存期(BMFS)和总生存期(OS)。除了之前报告的主要终点分析外，还在ABCSG-18中进行了探索性长期随访。主要至事件发生时间分析基于分层Cox模型。进行了敏感性分析，以解释Dmab开放期后期相关的治疗交叉以及接受的任何抗吸收药物。

结果

对于最终方案确定的分析，中位随访时间为8年（Q1, 3：6, 9.6），所有患者均结束了随机分配的双盲治疗（Dmab 60mg s.c. q6m n = 1711；安慰剂s.c. q6m n = 1709），平均5年。与安慰剂组相比，Dmab组DFS改善（309 vs 368 DFS事件，HR 0.83, 95% CI 0.71-0.97, p = 0.016），9年DFS的绝对差异为3.5%（分别为79.4% vs 75.9%）。当删失晚期交叉和使用抗吸收药物时，证实了DFS差异(HR 0.82，p = 0.010)。Dmab组BMFS改善19%(HR 0.81，95%CI 0.65-1.00，p = 0.047)，未删失分析OS改善20%（127 vs 158起OS事件，HR 0.80，95%CI 0.64-1.01，p = 0.065），删失后改善26%(HR 0.74，95%CI 0.58-0.94，p = 0.013)。之前报告的临床骨折显著减少甚至长期持续，Dmab组201例骨折，安慰剂组255例骨折(HR 0.76，95%CI 0.63-0.92，p = 0.004)。该（低）骨保护剂量的佐剂Dmab未报告新的毒性，尤其是未发生ONJ。

结论

在AI治疗期间，辅助Dmab 60 mg每6个月一次是安全的，即使在长期治疗中也可显著减少治疗诱导的临床骨折。在ABCSG-18的描述性最终长期分析中，DFS、BMFS和OS得到改善。地舒单抗辅助治疗应考虑用于绝经后HR + 乳腺癌患者的常规临床治疗。

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo