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【2022 ASCO】辅助内分泌治疗±化疗治疗≥70岁ER + HER2-乳腺癌和高基因组分级指数女性的III期随机临床试验的最终结果：Unicancer ASTER 70s试验

2022年05月28日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国芝加哥当地时间5月26日下午5点，ASCO官网正式公布本次大会的摘要合集（除LBA外），【肿瘤资讯】小编第一时间为您带来最新资讯！辅助内分泌治疗±化疗治疗≥70岁ER + HER2-乳腺癌和高基因组分级指数女性的III期随机临床试验的最终结果：Unicancer ASTER 70s试验

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辅助内分泌治疗±化疗治疗≥70岁ER + HER2-乳腺癌和高基因组分级指数女性的III期随机临床试验的最终结果：Unicancer ASTER 70s试验

题目：Final results from a phase III randomized clinical trial of adjuvant endocrine therapy ± chemotherapy in women ≥ 70 years old with ER+ HER2- breast cancer and a high genomic grade index: The Unicancer ASTER 70s trial.

汇报人：Etienne Brain, MD, PhD

摘要号：500

背景

对于年龄≥70岁的雌激素受体阳性(ER +)HER2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)患者，除内分泌治疗(ET)外，辅助化疗(CT)的获益仍存在争议。在一项大型前瞻性试验中，首先评估了所有患者的肿瘤基因组分级指数(GGI)，其次是CT + ET与单独ET之间GGI较高的随机患者。

方法

合格患者为≥70岁ER + HER2-原发性BC或孤立局部复发的女性，不考虑其他特征，只考虑辅助全身治疗。在基线时收集G8评分、Charlson共病指数（CCI）和4年死亡率Lee评分。通过RT-PCR对FFPE样本集中进行GGI。不建议低GGI患者接受CT，并在观察性队列中进行随访。

使用G8、pN和中心分层，将高（+ 不明确）GGI患者以1:1的比例随机分配至CT + ET组和单独ET组。研究者选择3种CT方案：4个周期的多柔比星/环磷酰胺、非聚乙二醇化脂质体多柔比星/环磷酰胺或多西他赛/环磷酰胺，q3w与G-CSF联合给药。标准ET包括5年的芳香化酶抑制剂、他莫昔芬或基于耐受性的序列。基于CALGB 49907的结果，主要目的是证明CT在意向治疗(ITT)人群中的总生存期(OS)获益（4年假设87.5 vs 80%，HR = 0.60）。对于171例事件，试验有90%的把握度证明双侧检验α = 0.05的差异。次要目的包括BC特异性生存期(BCSS)、侵袭性无病生存期(iDFS)、无事件生存期(EFS)、竞争事件、成本效益和Q-TWiST分析、老年维度、意愿和生活质量。

结果

2012年4月至2016年5月期间，入组了来自61家法国和12家比利时中心的1,969例患者。其中1089例(55%)随机分为CT + ET组和单纯ET组。在数据截止时，中位随访时间为5.8年(17/12/2021)，观察到180例OS事件。60%、62%和84%的患者的中位年龄为75岁（70-92岁），G8评分、CCI和Lee评分分别为 > 14、≤2和≤8。肿瘤≥pT2，pN +，孤立的局部复发，组织学分级为III级，分别占病例的56%、46%、11%和39%。组间OS无显著差异(HR 0.85[0.64-1.13]，p = 0.2538)；CT + ET组的4年OS为90.5%，ET单药组为89.7%。森林图无法确定从CT中获得显著获益的任何亚组。次要目的(BCSS、iDFS、EFS)的ITT和符合方案分析显示了相似的结果。

结论

在这项大型III期试验中，未发现在高GGI的ER +/ HER2-BC术后ET基础上加用CT的OS获益具有统计学显著性。会上将提供其他结局指标的分析。

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo