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【2022 ASCO】贝那利珠单抗治疗转移性PIK3CA突变、激素受体阳性的乳腺癌阿培利西皮疹的疗效和安全性：一个单中心、单臂、前瞻性、2期研究中期分析

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自美国Memorial Sloan Kettering Cancer Center的Mario E. Lacouture教授团队的一个单中心、单臂、前瞻性、2期研究中期分析结果显示，benralizumab治疗PIK3CA突变型转移性乳腺癌患者alpelisib有关的2/3级皮疹和嗜酸细胞增多安全、有效。

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贝那利珠单抗治疗转移性PIK3CA突变、激素受体阳性的乳腺癌阿培利司皮疹的疗效和安全性：一个单中心、单臂、前瞻性、2期研究中期分析

摘要号：12100

题目

Interim analysis of a single-center, single-arm, prospective phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of benralizumab for alpelisib rash in metastatic PIK3CA-mutant, hormone receptor–positive breast cancer

背景

大约50%的转移性乳腺癌患者在接受阿培利司（alpelisib）治疗时出现与外周嗜酸性粒细胞增加有关的皮疹。抗组胺药和皮质类固醇的作用有限。难治性皮疹可能导致剂量强度下降并影响临床预后。Benralizumab是一种抗IL-5Rα嵌合单克隆抗体，可消耗外周嗜酸粒细胞，并已证明对嗜酸性粒细胞性哮喘和嗜酸性粒细胞增多综合征有益。本研究旨在探索Benralizumab治疗alpelisib皮疹的疗效和安全性。

方法

我们进行了一项单中心、单臂、前瞻性的2期研究，以评估Benralizumab在因免疫治疗或靶向治疗而出现CTCAE 2/3级皮肤事件、且绝对血液嗜酸细胞计数≥300/cl的癌症患者中的疗效和安全性。在继续使用致病药物的同时，患者接受Benralizumab治疗，前3剂 30mg 每4周一次，随后每8周一次，共3剂（获准用于嗜酸细胞性哮喘的剂量）。主要终点是临床反应，以CTCAE 2/3级皮肤事件在第4周前减少到≤1级来衡量。次要终点是通过skindex16测量的患者生活质量（QoL）、安全性数据、对支持性口服皮质激素的需求，以及细胞因子和嗜酸细胞生物标志物的变化。本中期分析的重点是接受alpelisib治疗的PIK3CA突变型转移性乳腺癌患者。

结果

在 2020 年 9 月 16 日至 2022 年 1 月 1 日期间，招募了 10 名因 alpelisib 导致 2/3 级皮疹的转移性乳腺癌患者（5 名 G3 患者）。所有患者的皮疹均减少至≤1 级（n = 10，p < 0.0001），外周绝对嗜酸性粒细胞减少（平均 500/mcl 至 0，p < 0.0001）。其中，6 名患者曾预防性口服抗组胺药，2 名患者曾同时口服类固醇。到第 4 周，QoL 显着改善（Skindex16 平均得分 58 至 16，p = 0.0001），并且每 HPF 皮肤组织学嗜酸性粒细胞减少（平均 6.25 至 0.25，n = 8，p = 0.2）。在第 4 周和第 8 周报告IL-5 增加 > 600% 和IL-6 和 TNF-α减少 > 50% 。4 名患者的 1/2 级粘膜炎被报告为不良事件。

结论

本研究结果表明，贝那利珠单抗可安全有效地治疗乳腺癌患者与 alpelisib 相关的 2/3 级皮疹伴嗜酸性粒细胞增多症。所有患者的皮疹严重程度均有所减轻，同时生活质量有所改善。更大的对照研究正在进行中，以评估贝那利珠单抗预防 alpelisib 皮疹的功效。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka