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【2022 ASCO】KEYNOTE-B49：帕博利珠单抗联合化疗治疗HR+/HER2-无法手术的局部复发或转移性乳腺癌患者的3期、随机、双盲、安慰剂对照试验

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自美国加州大学旧金山分校的Hope S. Rugo博士的一项 3 期、随机、双盲研究，旨在评估帕博利珠单抗联合化疗治疗既往内分泌治疗进展后的PD-L1 阳性、HR+/HER2- 局部复发性不可手术或转移性乳腺癌 (mBC) 的疗效和安全性。

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KEYNOTE-B49：帕博利珠单抗联合化疗治疗HR+/HER2-无法手术的局部复发或转移性乳腺癌患者的3期、随机、双盲、安慰剂对照试验

摘要号：1118

题目

KEYNOTE-B49: A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study of pembrolizumab plus chemotherapy in patients with HR+/HER2- locally recurrent inoperable or metastatic breast cancer

背景

在内分泌治疗中进展的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌通常采用化学治疗。 1b 期 KEYNOTE-028 试验显示，帕博利珠单抗(pembro) 单药治疗对先前经历治疗的 HR+/HER2-、PD-L1-阳性（综合阳性评分 [CPS] ≥1）晚期乳腺癌具有持久的活性。 KEYNOTE-B49 (NCT04895358) 是一项 3 期、随机、双盲研究，在既往内分泌治疗进展后的PD-L1 阳性、HR+/HER2- 局部复发性不可手术或转移性乳腺癌 (mBC) 中进行 pembro + 化疗与安慰剂 (pbo) + 化疗 ) 疗效对比。

方法

将纳入 800 名 HR+/HER2- 不能手术的局部复发性或 mBC 患者（pts），这些患者 PD-L1 CPS ≥1的化疗候选者（既往无转移情况下化疗）或既往内分泌治疗后进展。之前的内分泌治疗包括在转移性情况下的≥2线（≥1线与CDK4/6抑制剂联合使用），或在初次手术后24个月内复发的1线与CDK4/6抑制剂治疗的MBC患者。既往未接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的患者，如果在转移性疾病开始内分泌治疗后 6 个月内出现进展，并且之前在接受辅助内分泌治疗时，原发肿瘤手术后24个月内复发，则可入组。患者以 1:1 的比例随机接受 pembro 200 mg IV 或 pbo Q3W，每种都与研究者选择的化疗相结合：紫杉醇 90 mg/m² IV 在第 1、8 和 15 天 Q4W；白蛋白结合型紫杉醇100 mg/m²IV 第 1、8 和 15 天 Q4W；脂质体多柔比星 50 mg/m² IV 第 1 天 Q4W；或卡培他滨 1000 mg/m² PO BID，第 1-14 天 Q3W。随机化按肿瘤 PD-L1（CPS 1-9 vs ≥10）、是否存在内脏转移（是 vs 否）和化疗研究（紫杉烷类 vs 脂质体多柔比星 vs 卡培他滨）进行分层。治疗持续到疾病进展、不可接受的毒性、停药，或者完成 35 个周期pembro/pbo（约 2 年）；可以根据研究者的判断决定是否继续化疗。使用 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 测定法（Agilent Technologies；Carpinteria，CA，USA）确定肿瘤 PD-L1 状态。放射学评估在 54 周内每 9 周进行一次，之后每 12 周进行一次。根据 NCI-CTCAE v 5.0 对从随机化到停止治疗后 30 天（严重 AE 为 90 天）发生的 AE 进行分级。主要终点是 BICR 根据 RECIST v1.1 评估的在 PD-L1 CPS ≥10 和 ≥1 个肿瘤的患者的PFS 和 OS。目前有204个国际机构正在进行招募。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年06月09日

李国君

冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科

帕博利珠单抗(pembro) 单药治疗对先前经历治疗的 HR+/HER2-、PD-L1-阳性（综合阳性评分 [CPS] ≥1）晚期乳腺癌具有持久的活性。

2022年06月09日

韩冰

通辽市第二人民医院 | 外科

如果将K药和CDK4/6直接进行头对头比较，结果会如何？

2022年06月08日

颜昕

漳州市医院 | 乳腺外科

复发或转移性乳腺癌