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【2022 ASCO】postMONARCH：氟维司群联合阿贝西利或安慰剂治疗CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后进展的HR+、HER2-、转移性乳腺癌患者的3 期研究

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自美国Emory University at Winship Cancer Institute的Kevin Kalinsky教授的3 期、全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究postMONARCH，旨在探究阿贝西利联合氟维司群是否会改善在CDK4和6抑制剂和ET的辅助或一线治疗后疾病复发或进展的HR+、HER2-ABC患者的预后。

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postMONARCH：氟维司群联合阿贝西利或安慰剂治疗CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后进展的HR+、HER2-、转移性乳腺癌患者的3 期研究

摘要号：1117

题目

postMONARCH: A phase 3 study of abemaciclib plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant in patients with HR+, HER2-, metastatic breast cancer following progression on a CDK4 & 6 inhibitor and endocrine therapy

背景

细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和6）抑制剂和内分泌疗法（ET）的使用改变了对激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌（ABC）的治疗。然而，大多数患者会经历疾病进展，确定疾病进展后的治疗方案的医疗需求仍待解决。此外，由于CDK4和6抑制剂现在被用于辅助治疗，确定转移性复发后的最佳疗法是一个重要问题。在基于 CDK4 和 6 抑制剂的方案后疾病进展的患者中，在转换 ET 框架治疗的同时继续使用阿贝西利（abemaciclib ）抑制 CDK4 和 6 可能会带来益处并延迟对细胞毒性化疗的需求。Abemaciclib是一种口服、选择性、强效的CDK4和6抑制剂，被批准作为单药或与ET联合治疗HR+、HER2-ABC。Abemaciclib也被批准与ET一起用于辅助治疗HR+、HER2-、结节阳性、复发风险高且Ki-67评分≥20%的早期乳腺癌。氟维司群是一种选择性ER降解剂（SERD），被批准用于治疗HR+、HER2-ABC。postMONARCH研究旨在探究Abemaciclib联合氟维司群是否会改善在CDK4和6抑制剂和ET的辅助或一线治疗后疾病复发或进展的HR+、HER2-ABC患者的预后。

方法

postMONARCH是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究，研究对象为HR+、HER2-ABC患者，并且既往使用CDK4和6抑制剂加芳香化酶抑制剂作为初始治疗或在辅助治疗中使用CDK4和6抑制剂加ET治疗后复发。符合条件的患者按1:1的比例随机接受abemaciclib 150毫克，每天两次或安慰剂，外加氟维司群。分层因素包括地理位置、是否有内脏转移，以及之前基于CDK4和6抑制剂的治疗方案的持续时间。该研究的功效为80%，累积I型误差为0.025，以检测abemaciclib联合/不联合氟维司群在研究者评估的无进展生存方面的优越性。关键的次要终点包括总生存期、盲法独立中心审查的PFS、客观缓解率、安全性、患者报告的结果和药代动力学。研究于2022年1月开始，计划在18个国家的约122个中心进行，预计将招募约350名患者。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年07月03日

赵艳秋

沈丘县人民医院 | 肿瘤内科

细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和6）抑制剂和内分泌疗法（ET）的使用改变了对激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌（ABC）的治疗

2022年06月23日

李欣

海阳市中医医院 | 肿瘤科

氟维司群联合阿贝西利疗效优秀

2022年06月08日

颜昕

漳州市医院 | 乳腺外科

阿贝西利或安慰剂治疗