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【2022 ASCO】一项激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变转移性乳腺癌患者内分泌治疗进展后，alpelisib联合持续内分泌治疗的II期、单组、非随机研究

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自美国Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center的Cristina I. Truica教授的一项 II 期单臂研究，旨在测试激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变转移性乳腺癌患者内分泌治疗进展后将阿培利司添加到正在进行的 ET 中的疗效和安全性。

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一项激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变转移性乳腺癌患者内分泌治疗进展后，alpelisib (BYL719)联合持续内分泌治疗的II期、单组、非随机研究: Big Ten cancer Research Consortium study (btcrc-BRE19-409)

摘要号：1114

题目

A phase II, single-arm, non-randomized study of alpelisib (BYL719) in combination with continued endocrine therapy following progression on endocrine therapy in hormone receptor–positive, HER2-negative, PIK3CA- mutant metastatic breast cancer: A Big Ten Cancer Research Consortium Study (btcrc-BRE19-409)

背景

PI3K 通路在激素受体阳性 (HR+) 乳腺癌 (BC) 中经常发生改变，40% 的患者有 PIK3CA 突变。 PI3Kα 特异性抑制剂阿培利司（Alpelisib ）已获得 FDA 批准与氟维司群联合用于治疗 HR+ HER2 阴性 (HER2-) PIK3CA 突变、在非氟维司群内分泌治疗 (ET) 治疗方案中或之后进展的晚期 BC 患者。我们假设在将阿培利司和氟维司群与安慰剂和氟维司群进行比较的 SOLAR-1 研究中看到的益处，是由于添加了阿培利司，而不是因为改用氟维司群，因此在疾病进展时将阿培利司添加到正在进行的 ET 中可能导致类似的结果。与 SOLAR-1 不同的是，我们的研究在进展时继续先前的 ET，并且需要事先接受 CDK4/6 抑制剂治疗。

方法

我们设计了一项 II 期单臂研究，测试在服用ET后病情进展时将阿培利司添加到正在进行的 ET 中的功效。主要目标是估计在HR+HER2-、PIK3CA突变的晚期BC患者病情进展后，阿培利司与持续ET（芳香化酶抑制剂或氟维司群）治疗的无进展生存期（PFS）。次要目标是估计客观缓解率、临床受益率、缓解持续时间、总生存期和安全性/耐受性。相关研究包括在基线、C1D15、C2D1、C4D1 和进展时评估循环肿瘤细胞液体活检中的 PIK3-CA 活性以及与主要和次要目标的相关性。

入组标准：男性和绝经后女性患者，组织学证实 ER 和/或 PR ≥1%，HER2-转移性或不可切除的 BC ，有 PIK3CA 突变和可测量的病变或至少一个主要溶解性骨病变。允许在转移期使用不超过两线的ET，不允许使用化疗，患者必须接受过CDK4/6抑制剂的治疗，并在ET作为最后一线治疗时出现进展。排除标准包括转移环境中曾使用过PIK3CA、mTOR或AKT抑制剂，有症状的活动性CNS转移或需要治疗干预的CNS转移。统计分析：样本量计算基于检验中位 PFS 最多为 5 个月的零假设与 PFS 大于 5 个月的替代假设（基于 SOLAR-1 的数据）。中位 PFS 至少增加 3 个月将被视为疗效显著的信号。假设统一的应计期为 24 个月，需要 44 名受试者的样本量以单边 0.10 显着性水平和 90% 的功效检测中位 PFS 从 5 到 8 个月的预期增加。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

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石常庆

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李朝强

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赵建国

南京市高淳人民医院 | 肿瘤内科

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