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【2022 ASCO】图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗伴有或不伴有脑转移的HER2+局部晚期/转移性乳腺癌患者2期试验（HER2CLIMB-04，试验进行中）

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自美国Dana-Farber Cancer Institute的Ian E. Krop等教授的一项单臂、开放标签、多中心、2 期研究，旨在探讨图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗伴有或不伴有脑转移的HER2+局部晚期/转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。

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图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗伴有或不伴有脑转移的HER2+局部晚期/转移性乳腺癌患者2期试验（HER2CLIMB-04，试验进行中）

摘要号：1111

题目

Phase 2 trial of tucatinib plus trastuzumab deruxtecan in patients with HER2+ locally advanced or metastatic breast cancer with and without brain metastases (HER2CLIMB-04, trial in progress)

背景

图卡替尼是一种口服可逆小分子酪氨酸激酶抑制剂，对人类表皮生长因子受体2（HER2）具有高度选择性。图卡替尼在美国被批准与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用于HER2+转移性乳腺癌（MBC）成年患者，无论是否有脑转移，这些患者在转移期接受过≥1种基于抗HER2的治疗方案。曲妥珠单抗（T-DXd）是一种抗体药物偶联物（ADC），由抗HER2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷结合而成，在美国也被批准用于HER2+ MBC患者。在HER2+乳腺癌（BC）异种移植模型中，与单独的T-Ex相比，图卡替尼增加了抗HER2 ADC 的抗肿瘤活性，该 ADC 包含与 8 个 exatecan 部分偶联的抗HER2单克隆抗体 (T-Ex)（Kulukian等人，2019）。虽然在治疗HER2+BC患者方面取得了重大进展，但由于治疗方案有限，转移性疾病的治疗仍然是一个临床挑战。

方法

HER2CLIMB-04 (NCT04539938) 是一项单臂、开放标签、多中心、2 期研究，评估 tucatinib 联合T-DXd 在既往接受过治疗且年龄≥18 岁且无法切除、局部晚期或转移性 (LA /M) HER2+ BC。患者之前必须在 LA/M 环境中接受过紫杉烷和曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）的治疗，或在包括紫杉烷和曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）的新辅助或辅助治疗后 6 个月内疾病进展。可纳入脑转移患者，包括活动性脑转移。该研究的安全先导部分已经完成，有10名患者接受了至少一个周期的随访。这部分研究展示了可控的安全性，因此该试验将招募大约 60 名可评估反应的患者（包括先前 10 名患者），平均分布在有和没有脑转移的患者中。主要终点是根据 RECIST 1.1 由研究者评估确认的客观缓解率 (cORR)。次要终点是无进展生存期 (PFS)、缓解持续时间 (DOR)、研究者根据 RECIST 1.1 评估的疾病控制率 (DCR)、总生存期和安全性。探索性终点将包括根据 RECIST 1.1 进行的独立中央审查的 cORR、PFS、DCR 和 DOR、药代动力学分析、生物标志物分析和患者报告结果的变化。疗效和安全性将通过描述性统计进行总结。美国的招募于 2020 年底开始。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka