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【2022 ASCO】阿培利司联合氟维司群治疗CDK4/6抑制剂治疗中/后进展的HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自意大利Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"- Breast Oncology Unit的Michelino De Laurentiis教授的一项 III 期、随机 (1:1)、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ALP+FUL在CDK4/6i+AI后进展的HR+、HER2-、PIK3CA突变的ABC患者中的疗效和安全性，目前正在进行患者招募。

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阿培利司（ALP）联合氟维司群（FUL）治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2）、PIK3CA突变的芳香酶抑制剂 (AI) 与细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂 (CDK4/6i)治疗中/后进展的晚期乳腺癌（ABC）：EPIK-B5，一项 III 期随机研究

摘要号：1109

题目

EPIK-B5: A phase III, randomized study of alpelisib (ALP) plus fulvestrant (FUL) in patients with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), PIK3CA-mutated advanced breast cancer (ABC) progressing on/after an aromatase inhibitor (AI) with a cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor (CDK4/6i)

背景

内分泌治疗 (ET) + CDK4/6i 是 HR+、HER2− ABC 的标准治疗；然而，其中磷脂酰肌醇-3-激酶 (PI3K) 途径发挥关键作用的 CDK4/6i 耐药仍然具有挑战性。 CDK4/6i 后≥ 2 线 ET 单药治疗的无进展生存期 (PFS) 较差； PI3KCA 突变患者的预后可能更差。 ALP（PI3K-α 选择性抑制剂和降解剂）+ FUL 经欧洲药品管理局 (EMA) 批准用于 ET 单药治疗后的 HR+、HER2–、PIK3CA 突变的 ABC。在 EMA 之外，ALP + FUL也被批准于CDK4/6i 后使用。 ALP + FUL 在 SOLAR-1 的一个小亚群（之前接受过 CDK4/6i 治疗，n = 9）和 BYLieve 队列A（之前CDK4/6i + AI 作为直接治疗；n = 121）中显示出临床活性和一致的安全性。 EPIK-B5 研究旨在确认 ALP + FUL 在更大人群中的有效性和安全性，这些人群具有 HR+、HER2–、PIK3CA- 突变的 ABC，之前接受过 CDK4/6i + AI 治疗。

方法

EPIK-B5是一项III期、随机（1:1）、双盲、安慰剂对照研究，评估ALP（300mg/d口服，从第1周期第1天开始[C1D1]）+FUL（500mg肌肉注射，在C1D1和C1D15，以及随后周期的D1）在HR+、HER2-、PIK3CA突变的ABC患者（N=234）中的疗效和安全性，这些患者在CDK4/6i+AI中/后进展。随机接受安慰剂+FUL的患者，在病情进展后可转为ALP+FUL。随机分组是根据是否存在肺和/或肝转移和之前是否经历CDK4/6i治疗来确定。确认HR+、HER2-、PIK3CA突变的ABC和≥1个可测量病灶的成年男性或绝经后女性符合条件。主要终点是独立评审委员会盲法评估的PFS。次要终点包括总生存期、客观缓解率和临床获益率、缓解持续时间、循环肿瘤DNA中PIK3CA突变者PFS、二线治疗的PFS、ECOG状态明确恶化时间、生活质量（QoL），以及安全性和耐受性。探索性终点包括生物标志物分析、额外的QoL终点以及后续化疗时间。招募工作正在进行，计划2年内在18个国家进行招募；预计将在2026年完成主要数据的收集。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年06月09日

仲美玲

沭阳县中心医院 | 肿瘤内科

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