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【2022 ASCO】图卡替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和培妥珠单抗作为HER2+转移性乳腺癌维持治疗:HER2CLIMB-05,一项3期研究

2022年06月08日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开,会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果,目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自美国Sarah Cannon Research Institute的Erika P. Hamilton教授团队进行了一项3期、随机、双盲研究,研究旨在评估图卡替尼联合曲妥珠单抗和培妥珠单抗作为HER2+转移性乳腺癌的维持治疗的疗效和安全性,目前正在招募患者。

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图卡替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和培妥珠单抗作为HER2+转移性乳腺癌维持治疗:HER2CLIMB-05,一项3期研究

摘要号:1108

题目

Phase 3 study of tucatinib or placebo in combination with trastuzumab and pertuzumab as maintenance therapy for HER2+ metastatic breast cancer (HER2CLIMB-05, trial in progress)

背景

目前用于人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 转移性乳腺癌 (MBC) 的一线 (1L) 标准治疗(SOC) 是曲妥珠单抗 (T) 加帕妥珠单抗 (P) 和紫杉烷。 尽管 1L SOC 取得了进展,但大多数患者 (pts) 在 T+P 维持治疗期间出现疾病进展。 图卡替尼(Tucatinib) 是一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI),被批准与 T 和卡培他滨联合治疗伴有和不伴有脑转移 (BM)HER2+ MBC的成年患者。 在 HER2CLIMB 中,添加Tucatinib可显着延长 HER2+ MBC 患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS),且耐受性良好。 添加图卡替尼还降低了未经治疗和/或活动性 BM 患者疾病进展或死亡的风险(Murthy 等人 2020,Curigliano 等人 2021)。 HER2CLIMB-05 研究将 tucatinib 添加到 1L SOC 作为维持治疗是否会延长 PFS,同时保持生活质量 (QOL)。

方法

HER2CLIMB-05(NCT05132582)是一项3期、随机、双盲研究,评估图卡替尼加T+P作为HER2+MBC的维持治疗。大约有650名受试者将被纳入研究。符合条件的患者为晚期HER2+乳腺癌,之前4-8个周期的1L SOC治疗无进展,ECOG表现状态为0或1,没有或无症状BM。排除标准包括之前接受过抗HER2和/或抗表皮生长因子受体TKI治疗(允许SOC治疗早期BC)或不能进行脑部增强MRI。患者将按1:1的比例随机接受图卡替尼或安慰剂,每天两次,每21天一次T+P。HR+患者可接受内分泌治疗。主要终点是研究者评估的PFS。次要终点包括OS(关键终点)、健康相关QOL恶化的时间、中枢神经系统PFS、安全性和药代动力学(PK)参数。使用两侧分层对数秩检验比较治疗组之间的PFS 和 OS。时间-事件终点使用Kaplan-Meier法总结。PK和安全性数据将使用描述性统计进行总结。正在美国进行招募,并计划在其他地区进行招募。


责任编辑:肿瘤资讯-Joe
排版编辑:肿瘤资讯-Luka