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【2022 ASCO】佟仲生教授：吉西他滨联合卡培他滨与吉西他滨联合卡铂一线治疗晚期三阴性乳腺癌的 3 期、多中心、开放、随机对照临床研究

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自天津医科大学肿瘤医院的佟仲生教授（通讯作者）的一项开放标签、多中心、随机 III期试验结果显示， GX方案相较GC方案毒性更低；高CD8+TILs的患者有更好的临床获益，在这些患者中，GC方案更能改善生存。

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吉西他滨联合卡培他滨与吉西他滨联合卡铂一线治疗晚期三阴性乳腺癌的 3 期、多中心、开放、随机对照临床研究

摘要号：1077

题目

A phase 3, multicenter, open, randomized controlled clinical study of gemcitabine plus capecitabine versus gemcitabine plus carboplatin in the first-line treatment for advanced triple-negative breast cancer

背景

吉西他滨联合卡培他滨（GX）方案作为一线治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）尚缺乏III期临床试验证据。我们设计了这项 III 期试验，以比较 GX 与吉西他滨联合卡铂 (GC) 在晚期 TNBC 患者中的疗效和安全性。研究还探讨了肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 与不同化疗方案治疗的 TNBC 预后之间的相关性。

方法

晚期 TNBC 患者被随机分配在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨（1,000 mg/m2），在第 1 天至第 14 天接受口服卡培他滨（1,000 mg/m2，每天两次）；或者，在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨 (1,000 mg/m2)，在第 1 天和第 8 天接受卡铂 (AUC = 2)。主要终点是无进展生存期 (PFS)，次要终点是客观缓解率 ( ORR)、临床受益率 (CBR)、总生存期 (OS) 和安全性。用针对CD3、CD4、CD8和CD19抗原的抗体对52名TNBC患者的组织切片进行免疫组化。用于确定非劣效性的界限为 1.2。该研究已在 Clinical Trials.gov 上注册，编号为 NCT02207335。

结果

从2014年1月到2020年12月，187名患者接受了资格评估并被随机分配（GX组93人，GC组94人）。

GX组和GC组的ORRs分别为37.6%和39.4%（P = 0.808）；CBRs分别为78.5%和79.8%（P = 0.828）。GX组的中位PFS为6.1个月，而GC组为6.3个月（log-rank P = 0.348；HR = 1.148，95% CI: 0.856 to 1.539，P = 0.357）。GX组和GC组的中位OS分别为21.0个月和21.5个月（log-rank P = 0.992；HR = 1.002，95% CI: 0.717 - 1.400，P = 0.992）。

血液学不良事件（AEs）在两组中都普遍存在，尤其是在GC组。非血液学AEs如手足综合征、腹泻和周围感觉神经病变在GX组更常见，而脱发、恶心、呕吐、疲劳、食欲下降、输液相关反应和高血糖在GC组更常见。

与低CD8+TILs患者相比，高CD8+TILs患者的PFS（HR=0.559；95%CI：0.314-0.993，P=0.047）和OS（HR=0.436；95%CI：0.226-0.843，P=0.014）明显更长。在高CD8+组中，与GX相比，接受GC治疗的患者的PFS（HR=0.322；95%CI：0.127 - 0.816，P=0.017）和OS（HR=0.300；95%CI：0.094 - 0.957，P=0.042）都明显延长。

结论

该试验没有达到ITT人群主要终点PFS的预设标准。与GC相比，GX表现出较低的毒性。与低CD8+TILs的患者相比，高CD8+TILs的患者显示出更好的结果，在这些患者中，GC方案与GX方案相比更能改善生存。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年08月09日

段少杰

余干县楚东医院 | 肿瘤科

GX方案相较GC方案毒性更低；高CD8+TILs的患者有更好的临床获益，在这些患者中，GC方案更能改善生存。

2022年06月16日

夏月琴

盐城市第七人民医院（盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院） | 肿瘤内科

在晚期三阴乳腺癌， GX和GC方案的疗效相似PFS,ORR没有区别，只有在GX中患者的不良反应，尤其是血液血的不良反应低于gc组。