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【2022 ASCO】戈沙妥珠单抗(SG)对比医生选择方案(TPC)在经治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者(pts)中的应用：3期ASCENT研究最终结果

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自美国哈佛医学院的Aditya Bardia等教授的3期ASCENT研究最终结果显示，相比单药化疗，SG提高了生存获益，并且治疗安全可控。

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戈沙妥珠单抗(SG)对比医生选择方案(TPC)在经治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者(pts)中的应用：3期ASCENT研究最终结果

摘要号：1071

题目

Sacituzumab govitecan (SG) versus treatment of physician’s choice (TPC) in patients (pts) with previously treated, metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC): Final results from the phase 3 ASCENT study

背景

转移性乳腺癌患者的治疗目标包括延长生存期和改善生活质量 (QoL)。 SG 是一种抗体药物偶联物，由抗 Trop-2 抗体组成，该抗体通过专有的可水解接头与细胞毒性 SN-38 有效载荷偶联。 SG获得了FDA的批准，适用于先前接受过≥2种化疗的MTNBC患者（至少有一次在转移环境中）。在关键的 3 期 ASCENT 研究 (NCT02574455) 中，SG在没有脑转移的接受过≥2种化疗的mTNBC的主要分析人群中，显示出比单药化疗TPC在基线（Bardia A等人，NEJM 2021）和QoL（Loibl S.等人，ESMO 2021）上有明显的生存优势。随着更长的随访，在此提出疗效的最终数据，包括总生存期（OS）、安全性和QoL。

方法

主要终点是在基线时没有已知脑转移的患者中，根据RECIST 1.1进行独立审查的无进展生存（PFS）。主要次要终点包括OS、安全性和健康相关的QoL。安全性是对接受了≥1个剂量的研究药物的患者进行分析。

mTNBC 患者在 ≥2 次既往化疗后复发或复发，且至少 1 次治疗在转移环境中，按照 1:1 随机分配接受 SG（第 1 天和第 8 天 10 mg/kg IV，每 21 天一次）或 TPC（卡培他滨，艾日布林、长春瑞滨或吉西他滨）直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是在基线时没有已知脑转移的患者中，根据 RECIST 1.1独立审查的无进展生存期 (PFS)。关键次要终点包括 OS、安全性和与健康相关的 QoL。在接受≥1剂研究药物的患者中进行安全性分析。

结果

在入组的529名患者中，468人在基线时没有已知的脑转移（中位年龄：54岁[范围，27-82]；中位先前治疗：4[范围，2-17]）。截至2021年2月25日（最终数据锁定），SG（n = 235）与TPC（n = 233）相比，显著改善中位PFS（5.6 vs 1.7 mo; HR: 0.39; P< 0.0001）和中位OS（12.1 vs 6.7 mo; HR: 0.48; P< 0.0001）。SG组24个月的OS率为22.4%（95%CI，16.8-28.5），TPC组为5.2%（95%CI，2.5-9.4）。

在安全人群（n = 482）中，SG（n = 258）与TPC（n = 224）的主要治疗相关的≥3级不良事件是腹泻（11% vs 0.4%）、中性粒细胞减少（52% vs 33%）、贫血（8% vs 5%）和发热性中性粒细胞减少（6% vs 2%）。SG没有≥3级的神经病变，但有1例3级间质性肺病，无SG治疗相关的死亡。TPC有1例中性粒细胞减少性脓毒症导致的治疗相关死亡。两个治疗组中因AEs导致的治疗中止率均≤3%。与TPC组相比，SG组在所有五个主要的健康相关QoL领域的得分都有临床意义和统计学意义的改善。

结论

基于ASCENT最终数据分析证实SG比单药化疗可得到更优越的生存结果，在2L+的情况下，mTNBC患者的安全状况可控，QoL得到改善。这些发现进一步证实SG可作为这种患者群体的有效治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年06月08日

吴向荣

石家庄市平安医院 | 肿瘤内科

2022年06月08日

王龙

河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 肿瘤内科